Atrovent nosies purškalas

Atrovent nosies purškalas

Bendrasis pavadinimas: ipratropiumo bromidas
Dozavimo forma: nosies purškalas, matuojamas
Narkotikų klasė: Nosies antihistamininiai ir dekongestantai

Mediciniškai peržiūrėjo Varixcare.cz. Paskutinį kartą atnaujinta 2020 m. Rugsėjo 21 d.



Šiame puslapyje
Išplėsti

DĖMESIO FARMACISTAS: Atjunkite paciento naudojimo instrukciją nuo pakuotės lapelio ir atsisakykite produkto.

Tik Rx
Išrašymo informacija

„Atrovent“ nosies purškalo aprašymas

Veiklioji ATROVENT nosies purškalo medžiaga yra ipratropio bromidas (monohidrato pavidalu). Tai anticholinerginis agentas, chemiškai apibūdintas kaip 8-azoniabiciklo [3.2.1] oktanas, 3- (3-hidroksi-1-okso-2-fenilpropoksi) -8-metil-8- (1-metiletil)-, bromido monohidratas, (3-endo, 8-syn)-: sintetinis ketvirtinis amonio junginys, chemiškai susijęs su atropinu. Struktūrinė formulė yra tokia:



CdvidešimtH30BrNO3• H2O ipratropiumo bromidas Mol. Wt. 430,4

Ipratropio bromidas yra balta arba beveik balta kristalinė medžiaga, laisvai tirpi vandenyje ir metanolyje, mažai tirpi etanolyje ir netirpi nepolinėje terpėje. Vandeniniame tirpale jis yra jonizuotoje būsenoje kaip ketvirtinis amonio junginys.



Atrovent nosies purškalas 0,03% yra rankinis siurblio purškimo įtaisas, išmatuotas dozuojant, iš kurio purškiamas (70 ΜL) purškiamas 21 mikrogramas ipratropio bromido (bevandenėje medžiagoje) izotoniniame vandeniniame tirpale, kurio pH sureguliuotas iki 4,7 druskos rūgšties ir (arba) natrio hidroksidas (jei reikia). Jame taip pat yra benzalkonio chlorido, dinatrio edetato, natrio chlorido ir išgryninto vandens. Kiekviename buteliuke yra 345 purškikliai.

Atrovent nosies purškalas - klinikinė farmakologija

Veiksmo mechanizmas

Ipratropiumo bromidas yra anticholinerginis (parasimpatolitinis) agentas, kuris, remiantis tyrimais su gyvūnais, atrodo, slopina vaginaliai tarpininkaujančius refleksus, antagonizuodamas acetilcholino, siųstuvo, veikiančio plaučių neuromuskulinėse jungtyse, veikimą. Žmonėms ipratropiumo bromidas pasižymi antisekrecinėmis savybėmis ir, vartojant lokaliai, slopina nosies gleivinę skleidžiančių serozinių ir serozinių liaukų sekreciją. Ipratropiumo bromidas yra ketvirtinis aminas, kuris minimaliai kerta nosies ir virškinimo trakto membranas bei kraujo ir smegenų barjerą, todėl sumažėja sisteminis anticholinerginis poveikis (pvz., Neurologinis, oftalmologinis, širdies ir kraujagyslių bei virškinimo trakto poveikis), kuris pastebimas vartojant tretinius anticholinerginius aminus. .

Farmakokinetika

AbsorbcijaIšgėrus, Ipratropium bromidas prastai absorbuojamas į sisteminę kraujotaką (2–3%). Mažiau nei 20% 84 mikrogramų dozės vienoje šnervėje buvo absorbuota iš normalių savanorių, peršalimo ar ilgalaikio rinito pacientų nosies gleivinės.

Paskirstymas: Ipratropiumo bromidas yra minimaliai susietas (nuo 0 iki 9%in vitro) į plazmos albuminą ir α1-rūgštinis glikoproteinas. Jo koncentracijos kraujyje ir plazmos santykis buvo apie 0,89. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad ipratropiumo bromidas neprasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.

Metabolizmas: Ipratropio bromidas iš dalies metabolizuojamas į esterio hidrolizės produktus, tropinę rūgštį ir tropaną. Šie metabolitai, atrodo, yra neaktyvūsin vitroreceptorių afiniteto tyrimai naudojant žiurkių smegenų audinio homogenatus.

Eliminavimas: 10 sveikų savanorių suleidus į veną 2 mg ipratropio bromido, galutinis ipratropio pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 1,6 valandos. Apskaičiuota, kad bendras organizmo klirensas ir inkstų klirensas yra atitinkamai 2505 ir 1019 ml/min. Bendra dozė, nepakitusi išsiskiria su šlapimu (Ae) per 24 valandas, buvo maždaug pusė suvartotos dozės.

Pediatrija2–3 metų pacientams, sergantiems daugiamečiu rinitu, du ar tris kartus per dieną įšvirkščius 42 mikrogramus ipratropiumo bromido į nosį, vidutinis nepakitusios šlapimo dozės kiekis (8,6–11,1%) buvo didesnis nei nurodytasis. suaugusių savanorių ar suaugusių daugiamečio rinito pacientų (3,7–5,6%). Ipratropio koncentracija plazmoje buvo palyginti maža (svyravo nuo neaptinkamo iki 0,49 ng/ml). Vaikų populiacijoje nepastebėta jokios nepakitusios šlapimo dozės (Ae) koreliacijos su amžiumi ar lytimi.

Specialios populiacijos: Atrodo, kad lytis neturi įtakos nosies vartojamo ipratropiumo bromido absorbcijai ar išsiskyrimui. Ipratropiumo bromido farmakokinetika netirta pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, ar senyviems žmonėms.

Vaistų sąveika: Nebuvo atlikta jokių specifinių farmakokinetikos tyrimų, skirtų įvertinti galimą vaistų sąveiką.

Farmakodinamika

Per du vienos dozės tyrimus (n = 17) iki 336 mcg ipratropio bromido dozės reikšmingai nepaveikė vyzdžio skersmens, širdies susitraukimų dažnio ar sistolinio/diastolinio kraujospūdžio. Panašiai pacientams, sergantiems peršalimo ligomis, Atrovent®(ipratropiumo bromidas) Nosies purškalas 0,06% (84 mcg/šnervė keturis kartus per dieną), neturėjo reikšmingo poveikio vyzdžio skersmeniui, širdies ritmui ar sistoliniam/diastoliniam kraujospūdžiui.

1 2 oranžinė tabletė

Du nosies provokaciniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiamečiai rinitu sergantys pacientai (n = 44), vartoję ipratropiumo bromido nosies purškalą, parodė, kad nuo dozės padidėjo metacholino sukeltos nosies sekrecijos slopinimas, o poveikis prasidėjo per 15 minučių (pirmojo stebėjimo laikas).

Kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė, kad intranazalinis fluorokarboninis varomasis ipratropiumo bromidas nekeičia fiziologinių nosies funkcijų (pvz., Uoslės, ciliarinio dūžių dažnio, mukociliarinio klirenso ar nosies oro kondicionavimo pajėgumo).

Klinikiniai tyrimai

Klinikiniai Atrovent tyrimai®(ipratropiumo bromidas) Nosies purškalas 0,03% buvo atliktas pacientams, sergantiems nealerginiu daugiamečiu rinitu (NAPR), ir pacientams, kuriems buvo alerginis daugiametis rinitas (APR). APR pacientai buvo tie, kuriems pasireiškė nosies hipersekrecijos ir nosies užgulimo ar čiaudulio simptomai, veikiami specifinių daugiamečių alergenų (pvz., Dulkių erkučių, pelėsių), ir šių alergenų odos testas buvo teigiamas. NAPR pacientai buvo tie, kurie ištisus metus patyrė nosies hipersekrecijos ir nosies užgulimo ar čiaudulio simptomus, tačiau odos testas neigiamas dėl įprastų daugiamečių alergenų.

Keturių kontroliuojamų, keturių ir aštuonių savaičių ATROVENT nosies purškalo 0,03% (42 mcg į nosies landą, du ar tris kartus per dieną) palyginimas su nešikliu, pacientams, sergantiems alerginiu ar nealerginiu daugiamečiu rinitu, statistiškai reikšmingai sumažėjo rinorėjos sunkumą ir trukmę ATROVENT grupėje per visą tyrimo laikotarpį. Poveikis buvo pastebėtas jau pirmąją gydymo dieną.

ATROVENT nosies purškalas 0,03% nepaveikė nosies užgulimo, čiaudėjimo ar po nosies lašėjimo laipsnio. Atrodė, kad atsakas į 0,03% nosies purškalą Atrovent nebuvo paveiktas daugiamečio rinito (NAPR arba APR) tipo, amžiaus ar lyties. Nė vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas tiesiogiai nepalygino BID ir gydymo TID veiksmingumo.

Indikacijos ir naudojimas Atrovent nosies purškimui

Atrovent nosies purškalas 0,03% skirtas simptominiam rinorėjos, susijusios su alerginiu ir nealerginiu daugiamečiu rinitu, palengvinimui suaugusiesiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams. ATROVENT nosies purškalas 0,03% nepašalina nosies užgulimo, čiaudulio ar po nosies lašėjimo, susijusio su alerginiu ar nealerginiu daugiamečiu rinitu.

Kontraindikacijos

Atrovent®(ipratropio bromidas) 0,03% nosies purškalas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas atropinui ar jo dariniams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Įspėjimai

Išgėrus ipratropiumo bromido, gali pasireikšti nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip rodo dilgėlinė, angioedema, bėrimas, bronchų spazmas, anafilaksija ir burnos ir ryklės edema. Jei atsiranda tokia reakcija, gydymą Atrovent nosies purškalu 0,03% reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą.

Atsargumo priemonės

bendras

1.
Anticholinerginiai vaistaiAtrovent nosies purškalą 0,03% reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, ypač jei jie vartoja anticholinerginį vaistą kitu būdu.
2.
Naudoti sergant kepenų ar inkstų ligomis: Atrovent nosies purškalas 0,03% nebuvo tirtas pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu. Šioms pacientų grupėms jį reikia vartoti atsargiai.

Informacija pacientams

Pacientus reikia įspėti, kad jei Atrovent gali sukelti trumpalaikį regėjimo susilpnėjimą, kritulių susidarymą ar pablogėjimą, uždaro kampo glaukomą, midriazę, padidėjusį akispūdį, ūmų akių skausmą ar diskomfortą, regos aureolę ar spalvotus vaizdus, ​​susijusius su junginės ir ragenos perkrova. Nosies purškalas 0,03% patenka tiesiai į akis. Pacientus reikia patarti vengti purkšti 0,03% Atrovent nosies purškalo į akis arba aplink akis. Pacientus, kuriems pasireiškia akių skausmas, neryškus matymas, per didelis nosies sausumas ar kraujavimas iš nosies, reikia patarti kreiptis į gydytoją. Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, pacientams reikia patarti nekeisti nosies purškalo angos dydžio. Pacientams reikia priminti atidžiai perskaityti ir sekti pridedamą informaciją Paciento naudojimo instrukcijos.

Kadangi vartojant ATROVENT gali pasireikšti galvos svaigimas, akomodacijos sutrikimas, midriazė ir neryškus matymas, pacientus reikia įspėti apie veiklą, kuriai reikia pusiausvyros ir regėjimo aštrumo, pvz., Vairuoti automobilį ar valdyti prietaisus, mechanizmus ir pan.

Narkotikų sąveika

Nebuvo atlikta jokių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, skirtų galimai vaistų sąveikai tirti. Galima papildoma sąveika su kitais kartu vartojamais vaistais, turinčiais anticholinerginių savybių, įskaitant ATROVENT, skirtą inhaliacijoms.

Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo sutrikimas

Dvejus metus trukę geriamieji kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė kancerogeninio aktyvumo vartojant dozes iki 6 mg/kg. Ši dozė žiurkėms ir pelėms atitinkamai maždaug 190 ir 95 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems ir maždaug 110 ir 55 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą paros dozę vaikams, vartojant mg/m2pagrindu. Įvairių mutageniškumo tyrimų (Ameso testas, pelių dominuojantis mirtinas testas, pelių mikrobranduolių testas ir Kinijos žiurkėnų kaulų čiulpų chromosomų aberacija) rezultatai buvo neigiami.

Žiurkių patinų ir patelių vaisingumas, kai geriamos iki 50 mg/kg dozės (maždaug 1600 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems, vartojant mg/m2ipratropio bromido vartojimas neturėjo įtakos. Išgėrus 500 mg/kg dozę (maždaug 16 000 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems, vartojant mg/m2), ipratropio bromidas sumažino pastojimo greitį.

Nėštumas

Teratogeninis poveikis: Nėštumo B kategorija.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų ATROVENT tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Kadangi gyvūnų reprodukcijos tyrimai ne visada prognozuoja žmogaus atsaką, ATROVENT nosies purškalas 0,03% nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tada, kai to tikrai reikia.

Geriamojo reprodukcijos tyrimai buvo atlikti naudojant ipratropio dozes 10 mg/kg pelėms, 1000 mg/kg žiurkėms ir 125 mg/kg triušiams. Šios dozės kiekvienai rūšiai atitinkamai atitinka maždaug 160, 32 000 ir 8 000 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems (MRDID), vartojant mg/m2pagrindu. Inhaliacijos reprodukcijos tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais, vartojant atitinkamai 1,5 ir 1,8 mg/kg dozes (atitinkamai maždaug 50 ir 120 kartų, suaugusiųjų MRDID, vartojant mg/m2pagrindu). Šie tyrimai neparodė teratogeninio poveikio, atsiradusio dėl ipratropiumo bromido, įrodymų. Vartojant per burną 90 mg/kg ir didesnę dozę žiurkėms (maždaug 2 900 kartų didesnė už MRDID suaugusiesiems, vartojant mg/m2embrio toksiškumas buvo pastebėtas kaip padidėjusi rezorbcija. Šis poveikis nelaikomas reikšmingu žmonėms, nes jis buvo pastebėtas didelėmis dozėmis ir skirtingais vartojimo būdais.

Darbas ir pristatymas

Ipratropiumo bromido poveikis gimdymui ir gimdymui nežinomas.

Maitinančios mamos

Yra žinoma, kad kai kurie ipratropio bromidai sistemingai absorbuojami po nosies vartojimo; tačiau dalis, kuri gali patekti į motinos pieną, nežinoma. Kadangi lipiduose netirpūs ketvirtiniai katijonai patenka į motinos pieną, žindančiai motinai skiriant 0,03% Atrovent nosies purškalą reikia būti atsargiems.

Vaikų vartojimas

Atrovent saugumas®(ipratropiumo bromidas) 0,03% nosies purškalas, du kartus purškiant (42 mcg) į šnervę du ar tris kartus per parą (bendra dozė nuo 168 iki 252 mcg per parą), buvo parodytas 77 vaikams nuo 6 iki 12 metų, vartojusiems placebą. -kontroliuojami 4 savaičių tyrimai ir 55 vaikai, aktyviai kontroliuojami 6 mėnesių tyrimai. Atrovent nosies purškalo veiksmingumas gydant rinorėją, susijusią su alerginiu ir nealerginiu daugiamečiu rinitu šioje vaikų amžiaus grupėje, pagrįstas įrodyto 0,03% nosies purškalo veiksmingumo ekstrapoliacija suaugusiesiems, sergantiems šiomis ligomis, ir tikimybe, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaisto poveikis iš esmės panašus į suaugusiųjų. Rekomenduojama dozė vaikams yra pagrįsta 0,03% ATROVENT nosies purškalo veiksmingumo suaugusiesiems ir vaikams bei jo saugumo charakteristikų palyginimu suaugusiesiems ir vaikams bei atliekant kryžminius tyrimus. ATROVENT nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas 0,03% jaunesniems nei 6 metų pacientams nenustatytas.

Nepageidaujamos reakcijos

Informacija apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su 0,03% Atrovent nosies purškalu pacientams, sergantiems daugiamečiu rinitu, buvo gauta iš keturių daugiacentrių, transporto priemonių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 703 pacientai (356 pacientai, vartoję ATROVENT ir 347 pacientai transporto priemonėje), ir vienerių metų atviras, tolesnis tyrimas. Trijuose tyrimuose pacientai aštuonias savaites vartojo 0,03% Atrovent nosies purškalo tris kartus per dieną. Kitame tyrime ATROVENT nosies purškalas 0,03% buvo duodamas pacientams du kartus per parą keturias savaites. Iš 285 pacientų, dalyvavusių atvirame stebėjimo tyrime, 232 buvo gydomi 3 mėnesius, 200-6 mėnesius ir 159-iki vienerių metų. Dauguma (> 86%) vienerius metus gydytų pacientų du ar tris kartus per dieną vartojo po 42 mcg į nosies landą, 0,03%Atrovent nosies purškalo.

1 lentelėje parodyti nepageidaujami reiškiniai ir dažnis, dėl kurio šie nepageidaujami reiškiniai lėmė gydymo nutraukimą, apie kuriuos pranešta pacientams, kurie vartojo 0,03% Atrovent nosies purškalą, rekomenduojamą 42 mikrogramų dozę į šnervę arba transporto priemonę du ar tris kartus per dieną keturis ar aštuonias savaites. Rodomi tik nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta mažiausiai 2,0% ATROVENT grupėje ir daugiau ATROVENT grupėje nei transporto priemonių grupėje.

1 lentelė pacientų, pranešusių apie įvykius+
Atrovent®
(ipratropiumo bromidas)
Transporto priemonės valdymas
Nosies purškalas 0,03%
(n = 356) (n = 347)
Sergamumas % Nutraukta % Sergamumas % Nutraukta %

+Šioje lentelėje yra nepageidaujamų reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis buvo bent 2,0% ATROVENT grupėje ir dažniau ATROVENT grupėje nei transporto priemonių grupėje.

1Apie kraujavimą iš nosies pranešė 7,0% ATROVENT pacientų ir 2,3% transporto priemonių pacientų, kraujo gleivių-2,0% ATROVENT pacientų ir 2,3% transporto priemonės pacientų.

2Nosies sudirginimas apima pranešimus apie nosies niežėjimą, nosies deginimą, nosies sudirginimą ir opinį rinitą.

3Kiti nosies simptomai yra pranešimai apie nosies užgulimą, padidėjusią rinorėją, padidėjusį rinitą, užpakalinį nosies lašėjimą, čiaudulį, nosies polipus ir nosies edemą.

*Visi įvykiai išvardyti pagal jų PSO terminą; rinitas buvo pateiktas aprašomaisiais terminais.

Galvos skausmas 9.8 0.6 9.2 0,0
Viršutiniai kvėpavimo takai
takų infekcija 9.8 1.4 7.2 1.4
Kraujavimas iš nosies1 9.0 0.3 4.6 0.3
Rinitas*
Nosies sausumas 5.1 0,0 0.9 0.3
Nosies dirginimas2 2.0 0,0 1.7 0.6
Kiti nosies simptomai3 3.1 1.1 1.7 0.3
Faringitas 8.1 0.3 4.6 0,0
Pykinimas 2.2 0.3 0.9 0,0

Atrovent nosies purškalas 0,03% buvo gerai toleruojamas daugumos pacientų. Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai nosyje buvo laikini nosies sausumo ar nosies išbėrimo epizodai. Šie nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nė vienas nebuvo laikomas rimtu, nė vienas iš jų nebuvo hospitalizuotas ir dažniausiai išnyko savaime arba sumažinus dozę. Nosies sausumo ir nosies išbėrimo gydymas buvo reikalingas retai (2% ar mažiau), jį sudarė vietinis spaudimas arba drėkinamoji medžiaga (pvz., Vazelinas arba fiziologinis nosies purškalas). Kontroliuojamuose (0,3% ar mažiau) ir vienerių metų atviruose (2% ar mažiau) tyrimuose pacientai retai nutraukė kraujavimą iš nosies ar nosies sausumo. Šių tyrimų metu nutraukus dvigubai aklą gydymą, nebuvo jokių nosies atšokimo požymių (t. Y. Kliniškai reikšmingo rinorėjos, užpakalinio nosies lašėjimo, čiaudulio ar nosies užgulimo sunkumo padidėjimo).

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešė mažiau nei 2% pacientų, vartojusių 0,03% Atrovent nosies purškalo, kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba atviro stebėjimo tyrimo metu, galimai susiję su vietiniu ATROVENT poveikiu arba sisteminiu anticholinerginiu poveikiu: gerklė, galvos svaigimas, akių dirginimas, neryškus matymas, konjunktyvitas, užkimimas, kosulys ir skonio sutrikimas.

Kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo retai pranešta apie odos bėrimą.

Patirtis po rinkodaros

Vartojant Atrovent, buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip odos išbėrimas, angioedema, įskaitant gerklės, liežuvio, lūpų ir veido, generalizuotą dilgėlinę (įskaitant milžinišką dilgėlinę), laringospazmą ir anafilaksines reakcijas®(ipratropiumo bromidas) Nosies purškalas 0,03% ir kitų produktų, kurių sudėtyje yra ipratropiumo bromido, kai kuriais atvejais teigiamas pakartotinis panaudojimas.

Papildomi šalutiniai poveikiai, nustatyti iš paskelbtos literatūros ir (arba) stebėjimo po rinkodaros, naudojant ipratropiumo bromido turinčius preparatus (atskirai arba kartu su albuteroliu), yra šie: šlapimo susilaikymas, prostatos sutrikimai, midriazė, kritulių atsiradimas ar pablogėjimas. -akies glaukoma, ūmus akių skausmas, švokštimas, burnos ryklės sausumas, sinusitas, tachikardija, širdies plakimas, skausmas, edema, virškinimo trakto sutrikimas (viduriavimas, pykinimas, vėmimas), žarnyno obstrukcija, vidurių užkietėjimas, diskomfortas nosyje, gerklės sudirginimas, padidėjęs jautrumas, apgyvendinimo sutrikimas , padidėjęs akispūdis, glaukoma, regėjimas aureole, junginės hiperemija, ragenos edema, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, bronchų spazmas, ryklės edema, virškinimo trakto motorikos sutrikimas, burnos edema, stomatitas ir niežulys.

Išgėrus ipratropio bromido, pacientams, sergantiems LOPL/astma, buvo supraventrikulinė tachikardija ir prieširdžių virpėjimas.

Perdozavimas

Ūminis perdozavimas, vartojant į nosį, yra mažai tikėtinas, nes ipratropiumo bromidas po intranazalinio ar peroralinio vartojimo nėra gerai absorbuojamas sistemiškai. 10 savanorių vyrų, išgėrus 20 mg peroralinę dozę (tolygu nuryti daugiau nei keturis buteliukus Atrovent nosies purškalo 0,03%), širdies ritmo ar kraujospūdžio pokyčių nepastebėta. Po 2 mg intraveninės infuzijos per 15 minučių tiems patiems savanoriams vyrams buvo pastebėta 22-45 ng/ml ipratropiumo koncentracija plazmoje (> 100 kartų didesnė už koncentraciją, pastebėtą įvedus į nosį). Po intraveninės infuzijos šiems 10 savanorių širdies susitraukimų dažnis padidėjo vidutiniškai 50 dūžių per minutę ir sistolinis arba diastolinis kraujospūdis pasikeitė mažiau nei 20 mmHg, kai pasiekė didžiausią ipratropiumo koncentraciją.

nugara skauda liesti kaip mėlynė

„Atrovent“ nosies purškalo dozavimas ir vartojimas

Rekomenduojama 0,03% Atrovent nosies purškalo dozė yra du įpurškimai (42 mcg) į šnervę du ar tris kartus per dieną (bendra dozė nuo 168 iki 252 mcg per parą) simptominiam rinorėjos, susijusios su alerginiu ir nealerginiu daugiamečiu rinitu, palengvinimui suaugusiesiems ir vaikams. 6 metų ir vyresni. Optimali dozė skiriasi priklausomai nuo paciento reakcijos.

Pradiniam siurblio užpildymui reikia septynių siurblio purškimų. Jei naudojamas reguliariai, kaip rekomenduojama, papildomo paruošimo nereikia. Jei siurblys nenaudojamas ilgiau nei 24 valandas, siurbliui reikės dviejų purškimų, o jei nenaudojamas ilgiau nei septynias dienas, siurbliui pakartotinai atlikti reikės septynių purškimų.Venkite purškimo į akis.

Kaip tiekiamas Atrovent nosies purškalas?

Atrovent®(ipratropiumo bromidas) 0,03% nosies purškalas tiekiamas balto didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su matuojamu nosies purškimo siurbliu, žaliu apsauginiu spaustuku, kad būtų išvengta atsitiktinio purškimo, ir skaidriu plastikiniu dangteliu. Jame yra 31,1 g preparato, 345 purškikliai, kurių kiekviename purškime yra 21 mcg ipratropiumo bromido (70 ΜL), arba 28 gydymo dienos, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (du purškimai į šnervę tris kartus per dieną) (NDC 0597-0081 -30).

Laikyti sandariai uždarytą 25 ° C (77 ° F) temperatūroje; leidžiamos ekskursijos iki 15–30 ° C (59–86 ° F)[žr. USP kontroliuojamą kambario temperatūrą]. Venkite užšalimo. Saugoti nuo vaikų.Nepurkšti į akis.

Kreipkitės į medicininius klausimus šiuo adresu: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 arba (800) 459-9906 TTY.

Pacientus reikia priminti perskaityti ir sekti pridedamą informaciją Paciento naudojimo instrukcijos , kurio reikėtų atsisakyti su produktu.

Platina:
„Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.“
Ridgefield, CT 06877 JAV

Licencijuota iš:
„Boehringer Ingelheim International GmbH“

Autorių teisės 2011 „Boehringer Ingelheim International GmbH“
VISOS TEISĖS SAUGOMOS

Peržiūrėta: 2011 m. Vasario mėn

IT4000EB112011
10001900/07

Paciento naudojimo instrukcijos

Atrovent®
(ipratropiumo bromidas)
Nosies purškalas 0,03%

21 mcg/purškimas


Prieš naudodami atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.

Norėdami užtikrinti tinkamą dozavimą, nebandykite keisti purškimo angos dydžio.

ATROVENT nosies purškalas 0,03% skirtas simptominiam rinorėjos (slogos), susijusios su alerginiu ir nealerginiu daugiamečiu rinitu, palengvinimui suaugusiesiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams. Atrovent nosies purškalas 0,03% nepašalina nosies užgulimo, čiaudėjimo ar po nosies lašėjimo, susijusio su alerginiu ar nealerginiu daugiametiu rinitu.

Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas ir naudokite tik taip, kaip nurodyta.

Naudoti:

  1. Nuimkite skaidrų plastikinį dangtelį nuo dulkių ir žalią apsauginį spaustuką nuo nosies purškalo siurblio ( figūra 1 ). Saugos spaustukas apsaugo nuo atsitiktinio purškalo išsiliejimo į kišenę ar piniginę.

    figūra 1

  2. Nosies purškalo siurblys turi būti užpildytas prieš Atrovent®(ipratropiumo bromidas) Pirmą kartą naudojamas nosies purškalas 0,03%. Norėdami užpildyti siurblį, laikykite buteliuką nykščiu prie pagrindo, o smilių ir vidurinius pirštus - baltoje pečių srityje. Įsitikinkite, kad butelis nukreiptas vertikaliai ir toli nuo akių. Tvirtai ir greitai prispauskite nykštį prie butelio septynis kartus ( 2 pav ). Siurblys yra užpildytas ir gali būti naudojamas. Jūsų siurblio nereikėtų pakartoti, nebent vaisto nenaudojote ilgiau nei 24 valandas; siurblio pakartotiniam užpildymui reikės tik dviejų purškimų. Jei nosies purškalo nenaudojote ilgiau nei septynias dienas, norint pakartotinai siurbti siurblį, reikės septynių purškimų.

    2 pav

  3. Prieš naudodami Atrovent nosies purškalą 0,03%, švelniai išpūskite nosį, jei reikia, išvalykite šnerves.
  4. Uždarykite vieną šnervę, švelniai padėdami pirštą prie nosies šono, šiek tiek pakreipkite galvą į priekį ir, laikydami buteliuką vertikaliai, įkiškite nosies galiuką į kitą šnervę ( 3 pav ). Nukreipkite galiuką linkatgalirišorinisnosies šone.

    3 pav

  5. Tvirtai ir greitai paspauskite aukštyn nykščiu prie pagrindo, laikydami baltą siurblio pečių dalį tarp rodomojo ir viduriniojo pirštų. Po kiekvieno purškimo giliai uostykite ir iškvėpkite per burną.
  6. Išpurškę šnervę ir išėmę prietaisą, keletą sekundžių pakreipkite galvą atgal, kad purškalas pasklistų per nosies nugarą.
  7. Pakartokite 4–6 veiksmus toje pačioje šnervėje.
  8. Pakartokite 4–7 veiksmus kitoje šnervėje (t. Y. Du purškimus į kiekvieną šnervę).
  9. Pakeiskite skaidrų plastikinį dangtelį ir apsauginį spaustuką.
  10. Prieš pradėdami vartoti vaistą, turite pasitarti su gydytoju ar vaistininku, kad nustatytumėte, ar reikia papildyti vaistą. Negalima vartoti papildomų dozių ar nutraukti Atrovent vartojimo®(ipratropiumo bromidas) Nosies purškalas 0,03% nepasitarus su gydytoju.

Valyti:

Jei nosies galas užsikemša, nuimkite skaidrų plastikinį dangtelį ir apsauginį spaustuką. Laikykite nosies galiuką po tekančiu, šiltu vandentiekio vandeniu ( 4 pav ) maždaug minutę. Išdžiovinkite nosies galiuką, pakartokite nosies purškalo siurblį (2 žingsnis aukščiau) ir uždėkite plastikinį dangtelį nuo dangtelio ir apsauginį spaustuką.

4 pav

Atsargiai:

ATROVENT nosies purškalas 0,03% skirtas palengvinti rinorėją (sloga) reguliariai naudojant. Todėl svarbu naudoti ATROVENT nosies purškalą 0,03%, kaip nurodė gydytojas. Daugeliui pacientų nosies pagerėjimas paprastai pastebimas per pirmąją visą gydymo dieną ATROVENT nosies purškalu 0,03%. Kai kuriems pacientams gali prireikti gydymo iki dviejų savaičių, kad gautų didžiausią naudą.

Nepurkškite ATROVENT Nosies purškalas 0,03% į akis.Jei taip atsitiks, nedelsdami keletą minučių praplaukite akis vėsiu vandentiekio vandeniu. Jei atsitiktinai purškiate 0,03% Atrovent nosies purškalo į akis, galite laikinai susilpninti regėjimą, regos aureolę ar spalvotus vaizdus kartu su raudonomis akimis dėl junginės ir ragenos užgulimo, uždaro kampo glaukomos išsivystymą ar pablogėjimą, vyzdžio išsiplėtimą, arba ūmus akių skausmas/diskomfortas ir padidėjęs jautrumas šviesai, kuris gali trukti kelias valandas. Jei pasireiškia ūmus akių skausmas arba neryškus matymas, kreipkitės į gydytoją.

Jei jaučiate per didelį nosies sausumą ar kraujavimą iš nosies, kreipkitės į gydytoją.

Jei dėl prostatos padidėjimo sergate glaukoma ar sunku šlapintis, prieš naudodami Atrovent nosies purškalą 0,03%, būtinai pasakykite gydytojui.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi kūdikį, prieš naudodami ATROVENT nosies purškalą 0,03%būtinai pasakykite gydytojui.

Kreipkitės į medicininius klausimus šiuo adresu: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 arba (800) 459-9906 TTY.

Laikyti sandariai uždarytą 25 ° C (77 ° F) temperatūroje; leidžiamos ekskursijos iki 15–30 ° C (59–86 ° F)[žr. USP kontroliuojamą kambario temperatūrą]. Venkite užšalimo. Saugoti nuo vaikų.

Platina:
„Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.“
Ridgefield, CT 06877 JAV

Licencijuota iš:
„Boehringer Ingelheim International GmbH“

Autorių teisės 2011 „Boehringer Ingelheim International GmbH“
VISOS TEISĖS SAUGOMOS

Peržiūrėta: 2011 m. Vasario mėn

IT4000EB112011
10001900/07

Atrovent

Nosies purškalas 0,03%

21 mcg/purškimas

30 ml (345 dozuoti purškikliai)

NDC 0597-0081-30

ATROVENT
ipratropiumo bromido purškalas, matuojamas
Produkto informacija
produkto tipas ŽMOGAUS APRAŠYMO Narkotikų etiketė Prekės kodas (šaltinis) NDC: 0597-0081
Administravimo kelias NASAL DEA tvarkaraštis
Aktyvus ingredientas/aktyvi dalis
Ingrediento pavadinimas Stiprumo pagrindas Stiprumas
IPRATROPIO BROMIDAS (IPRATROPIUM) IPRATROPIO BROMIDO ANHIDRAS 21 ug
Pakuotė
# Prekės kodas Pakuotės aprašymas
1 NDC: 0597-0081-30 1 buteliukas, siurblys 1 dėžutėje
1 345 PURŠKIMAS, MATUOTAS 1 BUTELE, PUMP
Rinkodaros informacija
Rinkodaros kategorija Paraiškos numeris arba citata Rinkodaros pradžios data Rinkodaros pabaigos data
NDA NDA020393 1996 01 01 2018-12-01
Etiketė -„Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.“ (603175944)
Registrantas -„Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.“ (603175944)
Įsteigimas
vardas Adresas ID/FEI Operacijos
„West-Ward Columbus Inc. 058839929 PAKUOTĖ (0597-0081), LABEL (0597-0081), ANALIZĖ (0597-0081), GAMYBA (0597-0081)
Įsteigimas
vardas Adresas ID/FEI Operacijos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ir Co. KG 551147440 ANALIZĖ (0597-0081), API GAMYBA (0597-0081)
„Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.“

Medicininis atsisakymas