GaviLyte N.

GaviLyte N.

Bendrasis pavadinimas: polietilenglikolis 3350, natrio chloridas, natrio bikarbonatas ir kalio chloridas
Dozavimo forma: milteliai geriamajam tirpalui
Narkotikų klasė: Vidurius laisvinantys vaistai

Mediciniškai peržiūrėjo Varixcare.cz. Paskutinį kartą atnaujinta 2020 m. Spalio 22 d.



Šiame puslapyje
Išplėsti

GaviLyte N indikacijos ir naudojimas

GaviLyte-N skirtas žarnyno valymui prieš kolonoskopiją suaugusiems ir 6 mėnesių ar vyresniems vaikams.



GaviLyte N Dozavimas ir administravimas

Dozavimo apžvalga

GaviLyte-N, tiekiamas miltelių pavidalu, prieš vartojimą turi būti ištirpintas vandenyje; jis nėra skirtas tiesioginiam nurijimui[pamatyti Dozavimas ir vartojimas (2.2) , Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.8) ].4 litrų paruošto GaviLyte-N tirpalo yra: 420 gramų polietilenglikolio (PEG) 3350, 5,72 gramų natrio bikarbonato, 11,2 gramų natrio chlorido ir 1,4 gramo kalio chlorido. „GaviLyte-N“ galima naudoti su viena iš tiekiamų skonio pakuočių arba be jų.

Vartojimo instrukcijos prieš dozavimą

Dieną prieš kolonoskopiją nurodykite pacientams:



  1. Gerkite tik skaidrius skysčius, bet venkite raudonų ir purpurinių skysčių. Pacientai gali valgyti lengvus pusryčius.
  2. Jei pridedate „GaviLyte-N“ skonio pakuotę, prieš ištirpinimą į indą supilkite 2 gramų skonio miltelių (t. Y. Vyšnių, citrinų ar apelsinų) turinį. Jokių papildomų kvapiųjų medžiagų nereikėtų dėti. Nepanaudotas skonio pakuotes išmeskite. „GaviLyte-N“ skonio pakuotės skirtos naudoti tik kartu su pridedamos 4 litrų talpos turiniu.
  3. Anksti vakare prieš kolonoskopijąpridedamą talpyklą, kurioje yra „GaviLyte-N“ miltelių (ir, jei reikia, skonio miltelių), užpildykite drungnu vandeniu (kad būtų lengviau ištirpti) iki 4 litrų užpildymo linijos. Ištirpinus iki 4 litrų galutinio tirpalo, jis yra skaidrus ir bespalvis.
  4. Uždengus indą, keletą kartų stipriai purtykite, kad ingredientai ištirptų. Paruoštą tirpalą naudoti per 48 valandas.

Dozavimas

Toliau pateikiama rekomenduojama paruošto GaviLyte tirpalo dozė suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių. Nurodykite pacientams, kad jie gali gerti vandenį ar skaidrius skysčius ruošiant žarnyną ir baigus ruošti žarnyną iki 2 valandų iki kolonoskopijos. Tirpalas yra skanesnis, jei prieš vartojimą atšaldomas.

  • Suaugusiesiems:Nurodykite pacientams kas 10 minučių išgerti iki 4 litrų 240 ml (8 uncijos) greičiu, kol bus sunaudota 4 litrai arba išmatos iš tiesiosios žarnos. Pageidautina greitai gerti kiekvieną porciją, o ne gerti nuolat mažais kiekiais. NGT norma yra 20–30 ml per minutę (1,2–1,8 litro per valandą).
  • Vaikams: 6 mėnesiai:Vaikai turėtų gerti 25 ml/kg/val., Kol išmatos bus vandeningos, skaidrios ir be kietų medžiagų. Jei vaikai negali išgerti paruoštos GaviLyte-N, tirpalą galima duoti nazogastriniu (NGT). NGT skiriamas 25 ml/kg/val.

Pirmieji tuštinimosi judesiai turėtų įvykti praėjus maždaug valandai nuo GaviLyte-N vartojimo pradžios. Toliau gerkite, kol vandeningos išmatos bus skaidrios ir be kietų medžiagų.

naujausius vaistus nuo diabeto

Dozavimo formos ir stipriosios pusės

Geriamajam tirpalui: vienas 4 litrų ąsotis su milteliais, kuriuos reikia ištirpinti vandenyje.



Kiekviename 4 litrų ąsotyje yra: 3350 420 g polietilenglikolio, 5,72 g natrio bikarbonato, 11,2 g natrio chlorido, 1,48 g kalio chlorido ir 2 g kvapiųjų medžiagų. Praskiedus vandeniu iki 4 litrų, tirpale yra PEG-3350 31,3 mmol/l, natrio 65 mmol/l, chlorido 53 mmol/l, bikarbonato 17 mmol/l ir kalio 5 mmol/l.

Kontraindikacijos

GaviLyte-N draudžiama šiomis sąlygomis:

  • Virškinimo trakto (GI) obstrukcija, žarnų nepraeinamumas ar skrandžio susilaikymas
  • Žarnyno perforacija
  • Toksiškas kolitas arba toksinis megakolonas
  • Žinoma alergija ar padidėjęs jautrumas bet kuriam GaviLyte-N geriamojo tirpalo komponentui.pamatyti Kaip tiekiama/laikymas ir tvarkymas (16) ]

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Rimti skysčių ir serumo chemijos sutrikimai

Patarkite pacientams tinkamai drėkinti prieš GaviLyte-N vartojimą, jo metu ir po jo. Keisdami skysčius, būkite atsargūs pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu. Jei pavartojus GaviLyte-N pacientui pasireiškia stiprus vėmimas ar dehidratacijos požymiai, įskaitant ortostatinės hipotenzijos požymius, apsvarstykite galimybę atlikti laboratorinius tyrimus po kolonoskopijos (elektrolitų, kreatinino ir BUN) ir atitinkamai gydyti. Skysčių ir elektrolitų sutrikimai gali sukelti rimtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant širdies aritmijas, traukulius ir inkstų funkcijos sutrikimus. Prieš gydymą GaviLyte-N reikia ištaisyti skysčių ir elektrolitų sutrikimus.

Be to, būkite atsargūs skirdami „GaviLyte-N“ pacientams, kurie serga ligomis arba vartoja vaistus, kurie padidina skysčių ir elektrolitų sutrikimų riziką arba gali padidinti nepageidaujamų traukulių, aritmijų ir inkstų funkcijos sutrikimų riziką.pamatyti Vaistų sąveika (7.1) ]

Širdies aritmija

Buvo retų pranešimų apie sunkias aritmijas, susijusias su joninių osmosinių vidurius laisvinančių preparatų naudojimu žarnyno paruošimui. Būkite atsargūs skirdami GaviLyte-N pacientams, kuriems yra padidėjusi aritmijų rizika (pvz., Pacientams, kuriems anksčiau buvo pailgėjęs QT laikas, nekontroliuojamos aritmijos, neseniai įvykęs miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, stazinis širdies nepakankamumas ar kardiomiopatija). Pacientams, kuriems yra padidėjusi sunkių širdies aritmijų rizika, reikia apsvarstyti EKG prieš dozę ir po kolonoskopijos.

Traukuliai

Buvo pranešimų apie generalizuotus toninius-kloninius traukulius ir (arba) sąmonės netekimą, susijusį su žarnyno preparatų vartojimu pacientams, kuriems anksčiau nebuvo traukulių. Priepuoliai buvo susiję su elektrolitų sutrikimais (pvz., Hiponatremija, hipokalemija, hipokalcemija ir hipomagnezemija) ir mažu serumo osmoliariškumu. Neurologiniai sutrikimai išnyko ištaisius skysčių ir elektrolitų sutrikimus.

Būkite atsargūs skirdami GaviLyte-N pacientams, kuriems yra buvę traukulių ir kuriems yra padidėjusi traukulių rizika, pvz., Pacientams, vartojantiems traukulių slenkstį mažinančius vaistus (pvz., Triciklinius antidepresantus), pacientams, nutraukiantiems alkoholio ar benzodiazepinų vartojimą, arba pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama hiponatremija.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Būkite atsargūs skirdami GaviLyte-N pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems kartu vaistus, galinčius turėti įtakos inkstų funkcijai (pvz., Diuretikus, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, angiotenzino receptorių blokatorius ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo). Patarkite šiems pacientams tinkamos hidratacijos svarbą ir apsvarstykite galimybę atlikti šiems pacientams pradinius ir po kolonoskopijos laboratorinius tyrimus (elektrolitus, kreatininą ir BUN).

Storosios žarnos gleivinės opos ir išeminis kolitas

Vartojant osmosinius vidurius laisvinančius preparatus, gali išsivystyti storosios žarnos gleivinės aftinės opos, taip pat gauta pranešimų apie rimtesnius išeminio kolito atvejus, dėl kurių reikia hospitalizuoti. Kartu vartojant vidurius laisvinančius vaistus ir GaviLyte-N, ši rizika gali padidėti. Aiškinant kolonoskopijos rezultatus pacientams, sergantiems žinoma ar įtariama uždegimine žarnyno liga (IBD), reikia atsižvelgti į galimą gleivinės opų atsiradimą dėl žarnyno paruošimo.

Vartojimas pacientams, sergantiems sunkia virškinimo trakto liga

Jei įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija, prieš skirdami GaviLyte-N, atlikite atitinkamus diagnostinius tyrimus, kad pašalintumėte šias sąlygas. Jei pacientui pasireiškia stiprus pilvo pūtimas, išsipūtimas ar pilvo skausmas, vartojimą reikia sulėtinti arba laikinai nutraukti, kol simptomai išnyks. Jei įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija, prieš skiriant GaviLyte-N reikia atlikti atitinkamus tyrimus, kad būtų pašalintos šios sąlygos. Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiu opiniu kolitu.

Aspiracija

Atsargiai vartoti pacientams, kurių sutrikęs gag refleksas, nesąmoningi ar pusiau sąmoningi pacientai, taip pat pacientams, linkusiems į regurgitaciją ar aspiraciją. Tokius pacientus reikia stebėti skiriant GaviLyte-N, ypač jei jis skiriamas per nazogastrinį vamzdelį.

Netinka tiesiogiai nuryti

Kiekvieno ąsočio turinį reikia atskiesti vandeniu iki galutinio 4 litrų (4 l) tūrio, o paciento toleravimui svarbu išgerti papildomo vandens. Tiesiogiai nurijus neištirpusius miltelius, gali padidėti pykinimo, vėmimo, dehidratacijos ir elektrolitų sutrikimų rizika.

Nepageidaujamos reakcijos

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos naudojant GaviLyte-N po patvirtinimo. Kadangi apie šias reakcijas savanoriškai pranešama iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaistų poveikiu.

Pykinimas, pilvo pilnumas ir pilvo pūtimas yra dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios iki 50% pacientų) vartojant GaviLyte-N. Retiau pasireiškia pilvo spazmai, vėmimas ir išangės dirginimas. Šios nepageidaujamos reakcijos yra laikinos ir paprastai greitai išnyksta. Buvo pranešta apie pavienius dilgėlinės, rinorėjos, dermatito ir (retai) anafilaksinės reakcijos atvejus, kurie gali reikšti alergines reakcijas.

Paskelbtoje literatūroje yra pavienių pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas po PEG-elektrolitų tirpalo skyrimo vyresniems nei 60 metų pacientams. Šie nepageidaujami reiškiniai yra viršutinio virškinimo trakto kraujavimas iš Mallory-Weiss ašaros, stemplės perforacija, asistolija, staigus dusulys su plaučių edema ir „į drugelį panašūs“ infiltratai krūtinės ląstos rentgeno spinduliuose po vėmimo ir aspiracijos.

Narkotikų sąveika

Vaistai, galintys sukelti skysčių ir elektrolitų sutrikimus

Būkite atsargūs skirdami GaviLyte-N pacientams, kurie vartoja vaistus, kurie padidina skysčių ir elektrolitų sutrikimų riziką arba gali padidinti nepageidaujamų priepuolių, aritmijų ir QT pailgėjimo riziką, kai atsiranda skysčių ir elektrolitų sutrikimų. Jei reikia, apsvarstykite papildomus pacientų įvertinimus [žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės ( 5.1 , 5.2 , 5.3 , ir 5.4 )] pacientams, vartojantiems šiuos kartu vartojamus vaistus.

Pakitusios vaistų absorbcijos galimybės

Geriamasis vaistas, vartojamas per valandą nuo GaviLyte-N vartojimo pradžios, gali būti nuplaunamas iš virškinimo trakto ir vaistas gali būti netinkamai absorbuojamas.

Stimuliuojantys vidurius laisvinantys vaistai

Kartu vartojant vidurius laisvinančius vaistus ir GaviLyte-N, gali padidėti gleivinės išopėjimo ar išeminio kolito rizika. Vartodami GaviLyte-N, venkite stimuliantų vidurius laisvinančių vaistų (pvz., Bisakodilo, natrio pikosulfato).

NAUDOJIMAS KONKRETUOSE POPULIACIJOJE

Nėštumas

Nėštumo C kategorija.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su GaviLyte-N nebuvo atlikti. Taip pat nežinoma, ar GaviLyte-N gali pakenkti vaisiui, kai ji skiriama nėščiai moteriai, ar gali paveikti reprodukcines galimybes. GaviLyte-N nėščiai moteriai reikia duoti tik tada, kai to aiškiai reikia.

Maitinančios mamos

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną, atsargiai reikia vartoti GaviLyte-N slaugančiai moteriai.

Vaikų vartojimas

GaviLyte-N saugumą ir veiksmingumą 6 mėnesių ir vyresniems vaikams patvirtina įrodymai, gauti iš tinkamų ir gerai kontroliuojamų suaugusiųjų klinikinių GaviLyte-N tyrimų ir papildomi saugumo ir veiksmingumo duomenys iš paskelbtų panašių preparatų tyrimų. Jaunesniems nei 2 metų vaikams GaviLyte-N vartojimą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda galimo hipoglikemijos, nes šis tirpalas neturi kalorijų turinčio substrato. Buvo pranešta apie dehidrataciją vienam vaikui, o hipokalemiją - 3 vaikams.

Geriatrinis naudojimas

Klinikiniuose GaviLyte-N tyrimuose nebuvo pakankamai 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja skirtingai nuo jaunesnių. Kita klinikinė patirtis nenustatė senyvo amžiaus ir jaunesnių pacientų atsakų skirtumų.

GaviLyte N Aprašymas

Geriamajam tirpalui: kiekviename 4 litrų (4 litrų) GaviLyte-N ąsotyje yra baltų miltelių, skirtų ištirpinti. GaviLyte-N yra polietilenglikolio 3350, osmosinio vidurius laisvinančio vaisto, ir elektrolitų (natrio chlorido, natrio bikarbonato ir kalio chlorido) mišinys geriamajam tirpalui.

Kiekviename 4 litrų ąsotyje yra: polietilenglikolio 3350 420 g, natrio bikarbonato 5,72 g, natrio chlorido 11,2 g, kalio chlorido 1,4 g. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ištirpinus vandenyje iki 4 litrų galutinio tūrio.

Polietilenglikolis 3350, NF

Vaizdas

Natrio bikarbonatas, USP

Cheminis pavadinimas yra NaHCO3. Vidutinė molekulinė masė yra 84,01. Struktūrinė formulė yra tokia:

Vaizdas

Natrio chloridas, USP

Cheminis pavadinimas yra NaCl. Vidutinė molekulinė masė: 58,44. Struktūrinė formulė yra tokia:

Na + Cl-

Kalio chloridas, USP

Cheminis pavadinimas yra KCl. Vidutinė molekulinė masė: 74,55. Struktūrinė formulė yra tokia:

K-Cl

„GaviLyte N“ - klinikinė farmakologija

Veiksmo mechanizmas

Manoma, kad pagrindinis veikimo būdas yra osmosinis polietilenglikolio 3350 poveikis, dėl kurio vanduo susilaiko storojoje žarnoje ir susidaro vandeningos išmatos.

Farmakodinamika

GaviLyte-N geriamajam tirpalui sukelia viduriavimą, kuris greitai išvalo žarnyną, paprastai per keturias valandas.

Farmakokinetika

Skiriant GaviLyte-N, PEG3350 farmakokinetika nebuvo įvertinta. Turima geriamojo PEG3350 farmakokinetinė informacija rodo, kad jis prastai absorbuojamas.

Neklinikinė toksikologija

Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo sutrikimas

Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti kancerogeninį GaviLyte-N potencialą. Tyrimai, skirti įvertinti galimą GaviLyte-N vaisingumo ar mutageninio poveikio sutrikimą, nebuvo atlikti.

Kaip tiekiamas/saugojimas ir tvarkymas

Miltelių pavidalu, geriamas kaip tirpalas ištirpinus. „GaviLyte-N“ yra miltelių pavidalo vienkartiniame ąsotyje, kuriame yra:

GaviLyte-N geriamajam tirpalui su skonio pakuotėmisSudėtis: polietilenglikolis 3350 420 g, natrio bikarbonatas 5,72 g, natrio chloridas 11,2 g, kalio chloridas 1,48 g ir kvapiosios medžiagos 2,0 g (neprivaloma). Praskiedus vandeniu iki 4 litrų, tirpale yra PEG-3350 31,3 mmol/l, natrio 65 mmol/l, chlorido 53 mmol/l, bikarbonato 17 mmol/l ir kalio 5 mmol/l. Prie kiekvieno ąsočio pridedama pakuotė, kurioje yra 3 skonio pakuotės (neprivaloma); po vieną 2,0 g: vyšnių, citrinų ir apelsinų kvapiųjų medžiagų miltelių pavidalo, kad vaistininkas prieš išpilstymą pridėtų VIENĄ pakuotę.

Citrinų skonio GaviLyte-NSudėtis: polietilenglikolis 3350 420 g, natrio bikarbonatas 5,72 g, natrio chloridas 11,2 g, kalio chloridas 1,48 g ir kvapiosios medžiagos 2,0 g. Praskiedus vandeniu iki 4 litrų, tirpale yra PEG-3350 31,3 mmol/l, natrio 65 mmol/l, chlorido 53 mmol/l, bikarbonato 17 mmol/l ir kalio 5 mmol/l.

Sandėliavimas:

Laikyti 25 ° C (77 ° F) temperatūroje; leidžiamos ekskursijos iki 15–30 ° C (59–86 ° F) [žr. USP kontroliuojamą kambario temperatūrą]. Paruoštą tirpalą laikykite šaldytuve. Sunaudoti per 48 valandas. Nepanaudotą dalį išmeskite.

Saugoti nuo vaikų.

kaip miegoti vartojant cymbalta

„GaviLyte-N“ su skonio paketais NDC 43386-050-19

Informacija apie pacientų konsultavimą

Žr. FDA patvirtintą paciento ženklinimą (vaistų vadovas). Nurodykite pacientams:

  • Norėdami pranešti, ar jiems sunku nuryti, ar jie linkę į regurgitaciją ar aspiraciją.
  • GaviLyte-N vartojimo metu negalima vartoti kitų vidurius laisvinančių vaistų.
  • Vartoti vandenį ar skaidrius skysčius ruošiant žarnyną ir baigus ruošti žarnyną iki 2 valandų iki kolonoskopijos.
  • Jei jiems pasireiškia stiprus pilvo pūtimas, išsipūtimas ar pilvo skausmas, tirpalo vartojimą reikia sulėtinti arba laikinai nutraukti, kol simptomai išnyks. Patarkite pacientams pranešti apie šiuos įvykius savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
  • Kad jei jie turi dilgėlinę, bėrimą ar bet kokią alerginę reakciją, jie turėtų nutraukti vaistų vartojimą ir kreiptis į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją. Vaistų vartojimą reikia nutraukti, kol jie nepasitarė su gydytoju.
  • Jei atsiranda dehidratacijos požymių ir simptomų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją. [pamatyti Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.1) ].
  • Tas geriamasis vaistas, vartojamas per vieną valandą nuo GaviLyte-N geriamojo tirpalo vartojimo pradžios, gali būti nuplaunamas iš virškinimo trakto ir vaistas gali būti visiškai absorbuojamas.

Gamintojas:

Novel Laboratories, Inc.

Somersetas, NJ 08873

Pagaminta:

„Lupin Pharmaceuticals, Inc.“

Baltimorė, MD 21202

LA0501900207

Rev. 07/2017

VAISTINIO VADOVAS

„GaviLyte ™“-N („GAV-ee-LITE-N“)

(polietilenglikolis 3350 (420 g), natrio chloridas, natrio bikarbonatas ir kalio chlorido milteliai geriamajam tirpalui)

Prieš pradėdami vartoti GaviLyte-N, perskaitykite šį vaistų vadovą. Ši informacija nepakeičia pokalbio su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie jūsų sveikatos būklę ar gydymą.

Kokia yra svarbiausia informacija, kurią turėčiau žinoti apie „GaviLyte-N“?

GaviLyte-N ir kiti osmosiniai žarnyno preparatai gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, įskaitant:

Didelis kūno skysčių netekimas (dehidratacija) ir kraujo druskų (elektrolitų) pokyčiai.

Šie pokyčiai gali sukelti:

  • nenormalus širdies plakimas, galintis sukelti mirtį
  • traukuliai. Tai gali atsitikti, net jei niekada neturėjote traukulių.
  • inkstų sutrikimai

Jūsų tikimybė prarasti skysčius ir pasikeisti kūno druskomis naudojant „GaviLyte-N“ yra didesnė, jei:

  • turi širdies problemų
  • turite inkstų sutrikimų
  • gerti vandens tabletes ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU)

Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei vartojant GaviLyte-N atsiranda bet kuris iš šių simptomų, kai netenkama per daug kūno skysčių (dehidratacija):

robotų kosulys ir peršalimas
  • vėmimas, neleidžiantis laikyti tirpalo
  • galvos svaigimas
  • šlapinasi rečiau nei įprastai
  • galvos skausmas

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį rasite skyriuje „Koks galimas GaviLyte-N šalutinis poveikis“.

Kas yra GaviLyte-N?

GaviLyte-N yra receptinis vaistas, kurį suaugusieji naudoja storosios žarnos valymui prieš kolonoskopiją. GaviLyte-N valo storąją žarną, sukeldama viduriavimą. Storosios žarnos valymas padeda jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui kolonoskopijos metu aiškiau matyti gaubtinės žarnos vidų.

GaviLyte-N yra saugus ir veiksmingas 6 mėnesių ir vyresniems vaikams.

Kas neturėtų vartoti GaviLyte-N?

Nevartokite GaviLyte-N, jei jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums sakė, kad turite:

  • žarnyno užsikimšimas (obstrukcija)
  • anga skrandžio ar žarnyno sienelėje (žarnyno perforacija)
  • maisto ir skysčių ištuštinimo iš skrandžio problemos (skrandžio susilaikymas)
  • labai išsiplėtusi žarnynas (žarnynas)
  • alergija bet kuriai pagalbinei GaviLyte-N medžiagai. Išsamų GaviLyte-N sudedamųjų dalių sąrašą rasite šio lapelio pabaigoje.

Ką turėčiau pasakyti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui prieš pradėdamas vartoti GaviLyte-N?

Prieš pradėdami vartoti GaviLyte-N, pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei:

  • turi širdies problemų
  • turite skrandžio ar žarnyno problemų
  • serga opiniu kolitu
  • turite rijimo ar skrandžio refliukso problemų
  • yra buvę traukulių
  • pasitraukia iš alkoholio vartojimo
  • yra mažas druskos (natrio) kiekis kraujyje
  • turite inkstų sutrikimų
  • bet kokios kitos sveikatos būklės
  • yra nėščia. Nežinoma, ar GaviLyte-N pakenks jūsų negimusiam kūdikiui.

Pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

  • maitinate krūtimi arba planuojate žindyti. Nežinoma, ar GaviLyte-N patenka į motinos pieną. Jūs ir jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turėtumėte nuspręsti, ar žindymo metu vartosite GaviLyte-N.

Pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui apie visus vartojamus vaistus,įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ir vaistažoles.

GaviLyte-N gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Vaistai, vartojami per burną, gali būti netinkamai absorbuojami, jei jie vartojami likus 1 valandai iki GaviLyte-N pradžios.

Ypač pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei vartojate:

  • vaistai kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti
  • vaistų nuo inkstų sutrikimų
  • vaistai nuo traukulių
  • vandens tabletes (diuretikus)
  • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
  • vidurius

Jei nesate tikri, ar vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, paklauskite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo ar vaistininko šių vaistų sąrašo.

Žinokite, kokius vaistus vartojate. Išsaugokite jų sąrašą, kad parodytumėte savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui ir vaistininkui, kai gausite naują vaistą.

Kaip turėčiau vartoti GaviLyte-N?

Norėdami teisingai pasirinkti „GaviLyte-N“, turite perskaityti, suprasti ir laikytis šių nurodymų.

  • GaviLyte-N geriamajam tirpalui vartokite tiksliai taip, kaip nurodė jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas.
  • Gerkite 240 ml (8 uncijos) kas 10 minučių. Geriau greitai išgerti kiekvieną porciją nei gerti nedidelį kiekį.
  • Pirmasis tuštinimasis turėtų įvykti praėjus maždaug valandai po to, kai pradėsite gerti tirpalą.
  • Prieš pradėdami judėti vidurius, gali atsirasti pilvo pūtimas ir išsipūtimas. Jei atsiranda stiprus diskomfortas ar išsiplėtimas, laikinai nustokite gerti arba gerkite kiekvieną porciją ilgesniais intervalais, kol diskomfortas išnyks.
  • Toliau gerkite, kol vandeningos išmatos bus skaidrios ir be kietų medžiagų. Tam paprastai reikia 3 litrų ir geriausia išgerti visą tirpalą.
  • Nevartokite neištirpusių GaviLyte-N miltelių, kurie nebuvo sumaišyti su vandeniu (praskiestu), tai gali padidinti pykinimo, vėmimo ir skysčių netekimo (dehidratacijos) riziką.
  • Kiekvieną GaviLyte-N ąsotėlį prieš geriant reikia ištirpinti vandenyje (praskiestame) iki 4 litrų bendro tūrio.
  • Vartodami GaviLyte-N, nevartokite kitų vidurius laisvinančių vaistų.
  • Nevalgykite kieto maisto vieną dieną prieš kolonoskopiją ir kol po kolonoskopijos. Gerkite tik skaidrius skysčius:
    • dieną prieš kolonoskopiją
    • vartojant GaviLyte-N
    • išgėrus GaviLyte-N iki 2 valandų iki kolonoskopijos

Koks galimas GaviLyte-N šalutinis poveikis?

GaviLyte-N geriamajam tirpalui gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, įskaitant:

  • Žr. Skyrių „Kokia yra svarbiausia informacija, kurią turėčiau žinoti apie„ GaviLyte-N “?“
  • tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, atlikęs GaviLyte-N, gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų jūsų kraujo pokyčius. Pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei turite kokių nors skysčių netekimo simptomų, įskaitant:
    • vėmimas
    • pykinimas
    • pilvo pūtimas
    • galvos svaigimas
    • skrandžio (pilvo) mėšlungis
    • galvos skausmas
    • šlapintis mažiau nei įprastai
    • sunku gerti skaidrų skystį
  • širdies problemos. GaviLyte-N gali sukelti nereguliarius širdies plakimus.
  • traukuliai
  • žarnyno opos ar žarnyno problemos (išeminis kolitas).Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei turite stiprų skrandžio (pilvo) skausmą ar kraujavimą iš tiesiosios žarnos.

Dažniausi GaviLyte-N šalutiniai poveikiai yra šie:

  • pykinimas
  • pilvo (pilvo) pilnumas
  • pilvo pūtimas
  • pilvo (pilvo) spazmai
  • vėmimas
  • analinis dirginimas

Pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei turite kokių nors šalutinių poveikių, kurie jus vargina arba nepraeina.

Tai ne visi galimi GaviLyte-N šalutiniai poveikiai. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vaistininką.

Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Apie šalutinį poveikį galite pranešti FDA 1-800-FDA-1088.

Kaip laikyti GaviLyte-N?

  • Laikykite „GaviLyte-N“ kambario temperatūroje, nuo 59 ° F iki 86 ° F (nuo 15 ° C iki 30 ° C).

GaviLyte-N ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Bendra informacija apie saugų ir efektyvų „GaviLyte-N“ naudojimą.

šalutinis vraylar poveikis

Vaistai kartais skiriami kitais tikslais, nei išvardyti vaistų vadove. Nenaudokite „GaviLyte-N“ esant būklei, kuriai ji nebuvo skirta. Neduokite „GaviLyte-N“ kitiems žmonėms, net jei jiems bus atliekama tokia pati procedūra, kaip ir jums. Tai gali jiems pakenkti.

Šis vaistų vadovas apibendrina svarbią informaciją apie GaviLyte-N. Jei norite gauti daugiau informacijos, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju. Galite paprašyti vaistininko ar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo informacijos, parašytos sveikatos priežiūros specialistams.

Norėdami gauti daugiau informacijos, skambinkite 1-866-403-7592.

Kokie yra „GaviLyte-N“ ingredientai?

Veikliosios medžiagos: polietilenglikolis 3350, natrio bikarbonatas, natrio chloridas ir kalio chloridas.

Neaktyvūs ingredientai: vyšnių, citrinų, apelsinų kvapiosios medžiagos (tik skonio)

Gamintojas:

Novel Laboratories, Inc.

Somersetas, NJ 08873

Pagaminta:

„Lupin Pharmaceuticals, Inc.“

Baltimorė, MD 21202

Šį vaistų vadovą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.

LA0501900207

Rev. 07/2017

PAKUOTĖS ETIKETĖ. PAGRINDINIS EKRANO PANELIS

GaviLyte-N

Konteinerio etiketė

Skonio pakuotės (vyšnių, citrinų ir apelsinų skonio)

GAVILYTE - N
polietilenglikolis-3350, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio bikarbonato milteliai tirpalui
Produkto informacija
produkto tipas ŽMOGAUS APRAŠYMO Narkotikų etiketė Prekės kodas (šaltinis) NDC: 43386-050
Administravimo kelias ŽODINIS DEA tvarkaraštis
Aktyvus ingredientas/aktyvi dalis
Ingrediento pavadinimas Stiprumo pagrindas Stiprumas
POLIETILENO GLIKOLAS 3350 (POLIETILENO GLIKOLAS 3350) POLIETILENO GLIKOLAS 3350 420 g 438,4 g
NATRIO CHLORIDAS (CHLORIDO JONAS) NATRIO CHLORIDAS 11,2 g 438,4 g
NATRIO BIKARBONATAS (Natrio katijonas) NATRIO BIKARBONATAS 5,72 g 438,4 g
KALIO CHLORIDAS (POTASSIUM CATION) KALIO CHLORIDAS 1,48 g 438,4 g
Neaktyvūs ingredientai
Ingrediento pavadinimas Stiprumas
SACCHARIN NATRIUM
MALTODEKTRINAS
Produkto charakteristikos
Spalva Rezultatas
Figūra Dydis
Skonis CITRINAS, VYNYTĖ, APELSINAS Atspaudo kodas
Sudėtyje yra
Pakuotė
# Prekės kodas Pakuotės aprašymas
1 NDC: 43386-050-19 438,4 g 1 BUTELE
Rinkodaros informacija
Rinkodaros kategorija Paraiškos numeris arba monografijos citata Rinkodaros pradžios data Rinkodaros pabaigos data
TU ANDA090019 2009 05 28
Etiketė -„Lupin Pharmaceuticals, Inc.“ (089153071)
Registrantas -„Novel Laboratories, Inc.“ (793518643)
Įsteigimas
vardas Adresas ID/FEI Operacijos
Novel Laboratories, Inc. 793518643 GAMYBA (43386-050), ANALIZĖ (43386-050), PAKUOTĖ (43386-050)
„Lupin Pharmaceuticals, Inc.“

Medicininis atsisakymas