Trospio chloridas

Trospio chloridas

Dozavimo forma: tabletė, dengta plėvele
Narkotikų klasė: Šlapimo spazmolitikai

Mediciniškai peržiūrėjo Varixcare.cz. Paskutinį kartą atnaujinta 2021 m. Sausio 1 d.



Šiame puslapyje
Išplėsti

Trospio chlorido indikacijos ir naudojimas

„Trospium Chloride“ tabletės yra muskarino antagonistas, skirtas gydyti hiperaktyvią šlapimo pūslę (OAB), pasireiškiančią šlapimo nelaikymo, skubos ir šlapinimosi dažnio simptomais.



Trospio chlorido dozavimas ir vartojimas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg du kartus per parą. Trospium chlorido tabletes reikia išgerti likus ne mažiau kaip valandai iki valgio arba tuščiu skrandžiu.

Rekomenduojama keisti dozę šioms pacientų grupėms:



Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą prieš miegą.pamatyti Įspėjimai ir atsargumo priemonės ( 5.5 ), Naudojimas specifinėse populiacijose ( 8.6 ) ir klinikinė farmakologija ( 12.3 )].
Senyviems pacientams, vyresniems nei 75 metų, dozė gali būti titruojama iki 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į toleravimą.žr. Naudojimas tam tikrose populiacijose ( 8.5 )].

Dozavimo formos ir stipriosios pusės

„Trospium Chloride“ tabletės tiekiamos 20 mg tabletėmis (apvalios, baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos tabletės. Įspausta „HP“ su juodu rašalu vienoje pusėje ir „530“ kitoje pusėje).

Kontraindikacijos

Trospium chlorido tabletės draudžiamos pacientams, sergantiems:

šlapimo susilaikymas
skrandžio susilaikymas
nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma.
žinomas padidėjęs jautrumas vaistui ar jo sudedamosioms dalims. Buvo pranešta apie angioneurozinę edemą, bėrimą ir anafilaksinę reakciją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šlapimo susilaikymo rizika

Trospio chlorido tabletes reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nutekėjimo obstrukcija, nes gali atsirasti šlapimo susilaikymas.žr. Kontraindikacijos ( 4 )].



Angioedema

Buvo pranešta apie veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų angioedemą vartojant Trospium Chloride, veikliąją Trospium Chloride tablečių medžiagą. Vienu atveju angioedema atsirado po pirmosios Trospium chlorido dozės. Angioedema, susijusi su viršutinių kvėpavimo takų patinimu, gali būti pavojinga gyvybei. Jei pasireiškia liežuvio, hipofaringo ar gerklų pažeidimas, Trospium chlorido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant suteikti tinkamą gydymą ir (arba) priemones, būtinas užtikrinti kvėpavimo takų laisvumą.

Sumažėjęs virškinimo trakto judrumas

Trospium reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto obstrukciniais sutrikimais, nes yra skrandžio susilaikymo pavojus.žr. Kontraindikacijos ( 4 )]. Trospio chloridas, kaip ir kiti antimuskarininiai vaistai, gali sumažinti virškinimo trakto motoriką, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems opiniu kolitu, žarnyno atonija ir miastenija.

Kontroliuojama siauro kampo glaukoma

Pacientams, gydomiems nuo uždaro kampo glaukomos, Trospium Chloride galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už riziką, ir tokiomis aplinkybėmis tik atidžiai stebint.žr. Kontraindikacijos ( 4 )].

Centrinės nervų sistemos poveikis

Trospio chloridas yra susijęs su anticholinerginės centrinės nervų sistemos (CNS) poveikiu.Žr. nepageidaujamas reakcijas ( 6.2 )]. Buvo pranešta apie įvairius CNS anticholinerginius poveikius, įskaitant galvos svaigimą, sumišimą, haliucinacijas ir mieguistumą. Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda anticholinerginio poveikio CNS požymių, ypač pradėjus gydymą ar padidinus dozę. Patarkite pacientams nevairuoti ir nevaldyti sunkiųjų mechanizmų, kol jie nežino, kaip juos veikia Trospium Chloride. Jei pacientui pasireiškia anticholinerginis poveikis CNS, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Anticholinerginės nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas

Trospiumas iš esmės išsiskiria per inkstus. Vidutinio inkstų funkcijos sutrikimo poveikis sisteminei ekspozicijai nėra žinomas, tačiau sisteminė ekspozicija gali padidėti. Todėl manoma, kad nepageidaujamos anticholinerginės reakcijos (įskaitant burnos džiūvimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, šlapimo takų infekcijas ir šlapimo susilaikymą) pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, bus didesnės.žr. Dozavimas ir administravimas ( 2 ) ir naudojimas konkrečiose populiacijose ( 8.6 )].

Nepageidaujamos reakcijos

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai skirtingomis sąlygomis, nepageidaujamų reakcijų dažnis, pastebėtas klinikiniuose vaisto tyrimuose, negali būti tiesiogiai lyginamas su kito vaisto klinikinių tyrimų dažniu ir gali neatspindėti klinikinėje praktikoje pastebėtų rodiklių.

Trospio chlorido saugumas buvo įvertintas kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2975 pacientai, kurie buvo gydomi Trospium chloridu (N = 1673), placebu (N = 1056) arba aktyviais kontrolės vaistais (N = 246). 1181 pacientas dalyvavo dviejuose 12 savaičių trukmės JAV veiksmingumo ir saugumo tyrimuose ir 9 mėnesių atvirame pratęsime. 591 pacientas vartojo 20 mg Trospium Chloride tabletes du kartus per parą. Visuose kontroliuojamuose tyrimuose kartu 232 ir 208 pacientai buvo gydomi Trospium chloridu atitinkamai mažiausiai 24 ir 52 savaites.

Visuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 2,9% pacientų, vartojusių 20 mg Trospium Chloride tabletes du kartus per parą, ir 1,5% pacientų, vartojusių placebą. 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos iš 12 savaičių trukusių Jungtinių Valstijų saugumo ir veiksmingumo tyrimų, apie kurias pranešė mažiausiai 1% pacientų, ir apie jas pranešta dažniau Trospium chlorido grupėje nei placebo grupėje.

Dvi dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė pacientai, vartoję 20 mg Trospium Chloride tabletes du kartus per parą, buvo burnos džiūvimas ir vidurių užkietėjimas. Viena dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į Trospium Chloride tabletes, burnos džiūvimą, pasireiškė 20,1% pacientų, gydytų Trospium Chloride, ir 5,8% pacientų, vartojusių placebą. Dviejuose JAV tyrimuose burnos džiūvimas buvo nutrauktas 1,9% pacientų, gydytų 20 mg Trospium Chloride tabletėmis du kartus per parą. Pacientams, kurie pranešė apie burnos džiūvimą, dauguma jų pirmą kartą pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškiančių vartojant Trospium chloridą, dažnis (%), apie 1% visų pacientų, gydytų Trospium Chloride tabletėmis, ir dažnesnis su Trospium Chloride tabletėmis (20 mg du kartus per parą) nei placebas 1 ir 1 tyrimuose. 2 kartu

Nepageidaujama reakcija

Placebas
(N = 590)

Trospio chlorido tabletės 20 mg
du kartus per dieną
(N = 591)

Virškinimo trakto sutrikimai

Sausa burna

34 (5,8)

119 (20,1)

Vidurių užkietėjimas

27 (4.6)

57 (9,6)

Pilvo skausmas viršutinėje

7 (1.2)

9 (1.5)

Vidurių užkietėjimas pasunkėjo

5 (0,8)

8 (1.4)

Dispepsija

2 (0,3)

7 (1.2)

Pilvo pūtimas

5 (0,8)

7 (1.2)

prometazinas su raudonu kodeino sirupu

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas

12 (2,0)

25 (4.2)

Bendrieji sutrikimai

Nuovargis

8 (1.4)

11 (1.9)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo susilaikymas

2 (0,3)

7 (1.2)

Akių sutrikimai

Sausos akys

2 (0,3)

7 (1.2)

Kitos nepageidaujamos reakcijos iš JAV, placebu kontroliuojamų tyrimų, pasireiškusios daugiau nei 0,5% ir mažiau nei 1,0% pacientų, gydytų Trospium Chloride, ir dažniau vartojant Trospium Chloride nei placebas: tachikardija, neryškus matymas, pilvo pūtimas , vėmimas, disgeuzija, gerklės sausumas ir sausa oda.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie vieną nepageidaujamą angioneurozinės edemos reakciją.

Patirtis po rinkodaros

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vartojant Trospium Chloride po patvirtinimo. Kadangi apie šias reakcijas savanoriškai pranešama iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaistų poveikiu.

Virškinimo trakto - gastritas; Širdies ir kraujagyslių sistemos - širdies plakimas, supraventrikulinė tachikardija, krūtinės skausmas, sinkopė, „hipertenzinė krizė“; Imunologiniai-Stivenso-Džonsono sindromas, anafilaksinė reakcija, angioedema; Nervų sistema - galvos svaigimas, sumišimas, nenormalus regėjimas, haliucinacijos, mieguistumas ir kliedesys; Skeleto, raumenų - rabdomiolizė; Bendra - bėrimas.

Narkotikų sąveika

Digoksinas

Kartu vartojant Trospium chloridą ir digoksiną, nė vieno vaisto farmakokinetika nebuvo paveikta.žr. klinikinė farmakologija ( 12.3 )].

Narkotikai, pašalinti iš aktyvios kanalėlių sekrecijos

Trospio chloridas, nors ir įrodytas vaistų sąveikos tyrime, neturintis įtakos digoksino farmakokinetikai, gali sukelti farmakokinetinę sąveiką su kitais vaistais, kurie pašalinami dėl aktyvios sekrecijos kanalėliuose (pvz., Prokainamido, pankuronio, morfino, vankomicino ir tenofoviro). Trospio chlorido vartojimas kartu su šiais vaistais gali padidinti Trospium chlorido ir (arba) kartu vartojamo vaisto koncentraciją serume dėl konkurencijos dėl šio šalinimo būdo. Pacientus, vartojančius tokius vaistus, rekomenduojama atidžiai stebėti.žr. klinikinė farmakologija ( 12.3 )].

Antimuskarininiai agentai

Trospium chlorido vartojimas kartu su kitais antimuskarininiais vaistais, sukeliančiais burnos džiūvimą, vidurių užkietėjimą ir kitus anticholinerginius farmakologinius poveikius, gali padidinti tokio poveikio dažnumą ir (arba) sunkumą. Trospio chloridas gali pakeisti kai kurių kartu vartojamų vaistų absorbciją dėl anticholinerginio poveikio virškinimo trakto motorikai.

Metforminas

500 mg metformino greito atpalaidavimo tablečių du kartus per parą kartu su SANCTURA XR® +(Trospio chlorido 60 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės) vidutinė AUC maždaug 29% sumažino sisteminę trospio ekspoziciją0-24ir 34% vidutinei C temperatūraimaks[žr. klinikinė farmakologija ( 12.3 )].

NAUDOJIMAS KONKRETUOSE POPULIACIJOJE

Nėštumas

Teratogeninis poveikis

Nėštumo C kategorija:Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Trospium chlorido tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Nėštumo metu Trospium Chloride galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pacientui yra didesnė už riziką pacientui ir vaisiui. Moterys, kurios pastoja gydymo Trospium Chloride metu, raginamos kreiptis į savo gydytoją.

Rizikos suvestinė

Remiantis duomenimis apie gyvūnus, prognozuojama, kad Trospium Chloride yra mažesnė tikimybė, kad padidės nepageidaujamų vystymosi pasekmių rizika, viršijanti foninę riziką. Nepastebėta, kad žiurkėms ar triušiams nepageidaujamos raidos išvados koreliuotų su doze. Žiurkėms ir triušiams, gydytiems ekspozicija, kuri buvo maždaug lygi maksimaliai rekomenduojamai 40 mg žmogaus dozei (MRHD), nepastebėta didesnės rizikos, palyginti su fone.

Duomenys apie gyvūnus

Atliekant žiurkių embriono/vaisiaus vystymosi tyrimą, nėščios žiurkės nuo implantacijos iki vaisiaus kietojo gomurio uždarymo gavo iki 200 mg/kg per parą trospio chlorido dozes, o sisteminė ekspozicija motinai buvo maždaug devynis kartus didesnė už gydytų moterų ekspoziciją. 40 mg MRHD, remiantis AUC. Apsigimimų ar toksiškumo vaisiui nepastebėta.

Žiurkių patelių palikuonys, per burną, prieš ir po gimdymo, vartoję iki 200 mg/kg per parą trospio chlorido, nepadidino toksiškumo vystymuisi, palyginti su išgyvenusiais jaunikliais. Tačiau toksinis poveikis motinai (mirtis, nereguliarus kvėpavimas, padidėjęs jaudrumas) buvo pastebėtas vartojant 200 mg/kg per parą. Toksinio poveikio patelėms ir jaunikliams (išgyvenimo iki 4 dienos) neveiksmingas lygis buvo 20 mg/kg per parą.

Triušio embriono/vaisiaus vystymosi tyrimo metu nėščiosios triušiai nuo implantacijos iki vaisiaus kietojo gomurio uždarymo gavo iki 200 mg/kg per parą trospio chlorido dozes. Vartojant 200 mg/kg per parą, sisteminė ekspozicija motinai atitiko maždaug 16 kartų didesnę nei 40 mg MRHD gydytų moterų ekspoziciją, remiantis AUC. Tačiau vienam vaisiui kiekvienoje iš trijų gydytų dozių grupių (0,3–16 kartų didesnė ekspozicija esant MRHD) pasireiškė daugybė apsigimimų, įskaitant bambos išvaržą ir skeleto apsigimimus. Nustatytas 20 mg/kg per parą poveikis motinai, kai ekspozicija buvo maždaug lygi maksimaliai rekomenduojamai 40 mg žmogaus dozei (MRHD) dėl klinikinių požymių (sumažėjusių išmatų, sulenktos laikysenos, viduriavimo). farmakokinetikos tyrimas, skiriant 200 mg/kg per parą.

Darbas ir pristatymas

Trospium chlorido tablečių poveikis gimdymui ir gimdymui nežinomas.

Maitinančios mamos

Trospio chloridas (2 mg/kg per burną ir 50 mikrogramų/kg į veną) nedideliu kiekiu (mažiau nei 1%) išsiskyrė į žindančių žiurkių pieną (pirmiausia kaip pirminis junginys). Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną, žindymo laikotarpiu Trospium Chloride galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą riziką naujagimiui.

Vaikų vartojimas

Trospium chlorido saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

Geriatrinis naudojimas

Iš 591 paciento, turinčio hiperaktyvios šlapimo pūslės, gydytų trospio chloridu dviejuose JAV, kontroliuojamuose veiksmingumo ir saugumo tyrimuose, 249 pacientai (42%) buvo 65 metų ir vyresni. Aštuoniasdešimt aštuoni pacientai, gydyti Trospium chloridu (15%), buvo vyresni arba lygesni nei 75 metų.

Šių 2 tyrimų metu dažniausiai praneštų anticholinerginių nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, gydytiems Trospium chloridu (įskaitant burnos džiūvimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, šlapimo takų infekciją ir šlapimo susilaikymą), buvo didesnis 75 metų ir vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais pacientų. Šis poveikis gali būti susijęs su padidėjusiu jautrumu anticholinerginiams vaistams šioje pacientų grupėje.žr. klinikinė farmakologija ( 12.3 )]. Todėl, atsižvelgiant į toleravimą, 75 metų ir vyresniems pacientams Trospium Chloride dozės dažnis gali būti sumažintas iki 20 mg vieną kartą per parą.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) Reikšmingai pakeitė Trospium Chloride disponavimą. 4,2 karto ir 1,8 karto padidėjęs vidutinis AUC(0-∞)ir C.maksatitinkamai, ir pasireiškė papildoma eliminacijos fazė su ilgu pusinės eliminacijos periodu (~ 33 val.) pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, lyginant su beveik amžių atitinkančiais asmenimis, kurių kreatinino klirensas buvo lygus arba didesnis kaip 80 ml/min. Dėl skirtingo Trospium Chloride farmakokinetikos elgesio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti dozavimo dažnumą.žr. Dozavimas ir administravimas ( 2 )]. Trospio farmakokinetika netirta pacientams, kurių kreatinino klirensas svyruoja nuo 30 iki 80 ml/min.

Yra žinoma, kad trospis iš esmės išsiskiria per inkstus, todėl nepageidaujamų reakcijų rizika gali būti didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Nėra informacijos apie sunkių kepenų funkcijos sutrikimų poveikį Trospium chlorido poveikiui. Tiriant pacientus, kuriems buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, skiriant 40 mg greito atpalaidavimo Trospium chlorido, vidutinis Cmakspadidėjo atitinkamai 12% ir 63%, o vidutinis AUC(0-∞)sumažėjo atitinkamai 5% ir 15%, palyginti su sveikais asmenimis. Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Trospium Chloride reikia vartoti atsargiai.

Perdozavimas

Perdozavus antimuskarininių preparatų, įskaitant Trospium chloridą, gali pasireikšti stiprus antimuskarininis poveikis. Pagalbinis gydymas turėtų būti atliekamas atsižvelgiant į simptomus. Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti elektrokardiografiją.

7 mėnesių kūdikiui pasireiškė tachikardija ir midriazė, suleidus vieną 10 mg trospiumo dozę, kurią skyrė brolis ar sesuo. Kūdikio svoris buvo 5 kg. Patekus į ligoninę ir praėjus maždaug 1 valandai po trospiumo suvartojimo, detoksikacijai buvo skiriama vaistinė anglis. Ligoninėje kūdikis patyrė midriazę ir tachikardiją iki 230 dūžių per minutę. Terapinė intervencija nebuvo laikoma būtina. Kitą dieną kūdikis buvo išleistas, nes visiškai pasveiko.

Trospio chlorido aprašymas

Trospio chloridas yra ketvirtinis amonio junginys, kurio cheminis pavadinimas yra Spiro [8-azoniabiciklo [3.2.1] oktan-8,1’-pirolidiniumas], 3-[(hidroksidifenilacetil) oksi]-, chloridas, (1α, 3β, 5α) ). Empirinė Trospium chlorido formulė yra C25H30ClNO3o jo molekulinė masė yra 427,96. Toliau pateikiama struktūrinė Trospium chlorido formulė:

Trospio chloridas yra balti arba beveik balti kristaliniai milteliai. Junginys labai gerai tirpsta vandenyje.

Kiekvienoje peroralinėje Trospium Chloride tabletėje yra 20 mg muskarino antagonisto Trospium Chloride. Kiekvienoje „Trospium Chloride“ tabletėje taip pat yra šių neaktyvių ingredientų: juodasis geležies oksidas, konditerinis cukrus, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polietilenglikolis, povidonas, propilenglikolis, šelakas, silicio dioksidas, talkas ir titano dioksidas .

Produktas atitinka USP 2 tirpumo testą.

Trospio chloridas - klinikinė farmakologija

Veiksmo mechanizmas

Trospio chloridas yra muskarino antagonistas.

Trospio chloridas prieštarauja acetilcholino poveikiui cholinergiškai inervuotų organų, įskaitant šlapimo pūslę, muskarino receptoriams. Jo parasimpatolitinis poveikis sumažina šlapimo pūslės lygiųjų raumenų tonusą.

Receptorių tyrimai parodė, kad Trospium Chloride afinitetas nikotino receptoriams yra nereikšmingas, palyginti su muskarino receptoriais, kai koncentracija gaunama gydomosiomis dozėmis.

Farmakodinamika

Placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose buvo naudojami urodinaminiai kintamieji, buvo atlikti pacientams, kurių būklė būdinga nevalingiems detrusoriaus susitraukimams. Rezultatai rodo, kad Trospium Chloride padidina maksimalų cistometrinį šlapimo pūslės tūrį ir tūrį pirmojo detrusoriaus susitraukimo metu.

Elektrofiziologija

20 mg du kartus per parą ir iki 100 mg du kartus per parą trospio chlorido poveikis QT intervalui buvo įvertintas vieno aklo, atsitiktinių imčių, placebo ir aktyvaus (moksifloksacino 400 mg kartą per parą) kontroliuojamo 5 dienų lyginamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 170 vyrų ir moterų. sveikų savanorių nuo 18 iki 45 metų. QT intervalas buvo matuojamas per 24 valandas esant pusiausvyrai. Buvo pasirinkta 100 mg du kartus per parą vartojama Trospium Chloride dozė, nes taip pasiekiamas Cmakstikėtinas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Trospio chloridas nesusijęs su individualiai koreguoto (QTcI) ar Fridericia koreguoto (QTcF) QT intervalo padidėjimu bet kuriuo metu, kai buvo matuojama pusiausvyra, o moksifloksacinas buvo susijęs su 6,4 ms padidėjusiu QTcF.

Šiame tyrime asimptominės, nespecifinės T bangos inversijos buvo pastebėtos dažniau tiriamiesiems, vartojusiems Trospium chloridą, nei tiriamiesiems, vartojusiems moksifloksaciną ar placebą po penkių gydymo dienų. Šios išvados nepastebėta atliekant įprastą saugumo stebėseną kituose dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 591 Trospium Chloride gydytas hiperaktyvus šlapimo pūslės pacientas.žr. klinikinius tyrimus ( 14 )]. Klinikinė T bangos inversijos reikšmė šiame tyrime nežinoma. Trospio chloridas yra susijęs su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, kuris koreliuoja su didėjančia koncentracija plazmoje. Pirmiau aprašytame tyrime Trospium Chloride vidutinis širdies susitraukimų dažnis padidėjo, lyginant su placebu, 9,1 dūžių per minutę, kai vartojama 20 mg dozė, ir 18 dūžių per minutę, kai vartojama 100 mg dozė. Dviejuose JAV placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo hiperaktyvi šlapimo pūslė, vidutinis širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, lyginant su placebu, 1 tyrime buvo 3 dūžiai per minutę, o 2 tyrimas-4 dūžiai per minutę.

Farmakokinetika

Absorbcija:Išgėrus, absorbuojama mažiau nei 10% dozės. Vidutinis absoliutus 20 mg dozės biologinis prieinamumas yra 9,6% (diapazonas: nuo 4 iki 16,1%). Didžiausia koncentracija plazmoje (C.maks) atsiranda praėjus 5–6 valandoms po vaisto vartojimo. Vidutinis C.makspadidėja daugiau nei proporcingai dozei; 3 ir 4 kartus padidėjęs Cmaksbuvo pastebėtas atitinkamai padidinus dozę nuo 20 mg iki 40 mg ir nuo 20 mg iki 60 mg. Vienkartinių iki 60 mg dozių AUC yra tiesinis. Trospio chlorido ekspozicija kinta per parą, sumažėja Cmaksir AUC atitinkamai iki 59% ir 33% vakare, palyginti su rytinėmis dozėmis.

Maisto poveikis:Vartojant kartu su dideliu (50%) riebalų turinčiu maistu, absorbcija sumažėjo, o AUC ir C sumažėjomaksvertės yra 70–80% mažesnės nei tos, kurios buvo gautos, kai Trospium chloridas buvo vartojamas nevalgius. Todėl Trospium Chloride rekomenduojama vartoti mažiausiai valandą prieš valgį arba tuščiu skrandžiu.žr. Dozavimas ir administravimas ( 2 )].

Vienos 20 mg Trospium Chloride tablečių dozės vidutinių (± standartinio nuokrypio) farmakokinetinių parametrų santrauka pateikta 2 lentelėje.

2 lentelė. Vidutiniai (± SD) vienkartinės Trospium chlorido tablečių dozės farmakokinetikos parametrų įvertinimai sveikiems savanoriams

Cmaks(ng/ml)

AUC0-∞(ng/ml • val.)

Tmaks(val.)

t& frac12;(val.)

3,5 ± 4,0

36,4 ± 21,8

5,3 ± 1,2

18,3 ± 3,2

Trospio chlorido vidutinis koncentracijos plazmoje (+ SD) profilis parodytas 1 paveiksle.

1 paveikslas. Vidutinis (+ SD) koncentracijos laiko profilis vienai 20 mg geriamosios Trospium chlorido tablečių dozei sveikiems savanoriams

PaskirstymasBaltymų surišimas svyravo nuo 50 iki 85%, kai Trospium chlorido koncentracija (0,5–50 ng/ml) buvo inkubuojama su žmogaus serumuin vitro.

The3Plazmos ir viso kraujo H-Trospium chlorido santykis buvo 1,6: 1. Šis santykis rodo, kad dauguma3H-trospio chloridas pasiskirsto plazmoje.

20 mg geriamosios dozės tariamasis pasiskirstymo tūris yra 395 (± 140) litrų.

Metabolizmas:Trospio metabolinis kelias žmonėms nėra visiškai apibrėžtas. Iš 10% absorbuotos dozės metabolitai sudaro apie 40% išgertos dozės. Manoma, kad pagrindinis metabolizmo kelias yra esterių hidrolizė, vėliau konjuguojama benzilo rūgštis ir susidaro azoniapironortropanolis su gliukurono rūgštimi. Tikimasi, kad citochromas P450 (CYP) reikšmingai neprisidės prie trospiumo pašalinimo. Duomenys paimti išin vitrožmogaus kepenų mikrosomos, tiriančios slopinantį trospio poveikį septyniems CYP izofermento substratams (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4), rodo, kad esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, slopinimo nėra.

Išskyrimas:Išgerto Trospium chlorido pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 20 valandų. Išgėrus greito atpalaidavimo preparato14C-Trospium Chloride, didžioji dozės dalis (85,2%) išsiskiria su išmatomis, o mažesnė dalis (5,8% dozės)-su šlapimu; 60% radioaktyvumo, išsiskiriančio su šlapimu, buvo nepakitęs trospiumas.

Vidutinis trospio inkstų klirensas (29,07 l/val.) Yra 4 kartus didesnis nei vidutinis glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad aktyvi kanalėlių sekrecija yra pagrindinis trospiumo pašalinimo būdas. Gali kilti konkurencija dėl pašalinimo su kitais junginiais, kurie taip pat pašalinami per inkstus.žr. vaistų sąveiką ( 7.2 )].

Narkotikų sąveika

Digoksinas:Kartu vartojant 20 mg Trospium Chloride greito atpalaidavimo tabletes du kartus per parą, esant pastoviai koncentracijai, ir vienkartinę 0,5 mg digoksino dozę kryžminio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 40 vyrų ir moterų, nė vieno vaisto farmakokinetika nepakito.

Metforminas:Buvo atliktas vaistų sąveikos tyrimas, kuriame SANCTURA XR® +60 [pailginto atpalaidavimo Trospium chlorido kapsulių, 60 mg] forma vieną kartą per parą buvo skiriama kartu su Glucophage® ++(metformino hidrochloridas) 500 mg du kartus per parą pusiausvyros sąlygomis 44 sveikiems asmenims. Kartu vartojant 500 mg greito atpalaidavimo metformino tablečių du kartus per parą, sisteminė trospio ekspozicija sumažėjo maždaug 29% (vidutinis AUC)0-24ir 34% vidutinei C temperatūraimaks. Trospio ekspozicijos sumažėjimo poveikis SANCTURA XR veiksmingumui® +[60 mg Trospium Chloride kapsulių pailginto atpalaidavimo forma] nežinoma. Metformino pusiausvyrinė farmakokinetika buvo panaši, skiriant kartu su 60 mg SANCTURA XR arba be jo® +[60 mg Trospium Chloride kapsulių pailginto atpalaidavimo forma] vieną kartą per parą nevalgius. Didesnių metformino dozių poveikis trospio PK nežinomas.

Konkrečios populiacijos

Amžius:Neatrodė, kad amžius reikšmingai paveiktų Trospium chlorido farmakokinetiką, tačiau vyresniems nei 75 metų pacientams buvo pastebėtas padidėjęs anticholinerginis šalutinis poveikis, nesusijęs su vaisto poveikiu.žr. Naudojimas tam tikrose populiacijose ( 8.5 )].

Vaikai:Vaikams Trospium chlorido farmakokinetika nebuvo įvertinta.

Lenktynės:Farmakokinetiniai skirtumai dėl rasės netirti.

Lytis:Tyrimai, lyginantys skirtingų lyčių farmakokinetiką, davė prieštaringų rezultatų. Kai 16 pagyvenusių asmenų buvo pavartota viena 40 mg Trospium chlorido tablečių dozė, ekspozicija senyvo amžiaus moterims buvo 45% mažesnė, palyginti su pagyvenusiais vyrais. Kai 6 pagyvenusiems vyrams ir 6 pagyvenusioms moterims (nuo 60 iki 75 metų) du kartus per parą 4 dienas buvo skiriama 20 mg Trospium chlorido tablečių, AUC ir Cmaksmoterų, kurioms netaikoma pakaitinė hormonų terapija, buvo atitinkamai 26% ir 68% didesnės nei vyrų.

Inkstų funkcijos sutrikimas:Klinikinio farmakokinetikos tyrimo metu, kai vienkartinė 40 mg greito atpalaidavimo Trospium chlorido dozė buvo suleista 12 sveikų vyrų ir 12 vyrų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) Reikšmingai pakeitė Trospium Chloride disponavimą . 4,2 karto ir 1,8 karto padidėjęs vidutinis AUC(0-∞)ir C.maksatitinkamai, ir pasireiškė papildoma eliminacijos fazė su ilgu pusinės eliminacijos periodu (~ 33 valandos, palyginti su 18 valandų) pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, lyginant su beveik amžių atitinkančiais asmenimis, kurių kreatinino klirensas buvo lygus arba didesnis nei 80 ml/min. Dėl skirtingo Trospium Chloride farmakokinetikos elgesio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti dozavimo dažnumą.žr. Dozavimas ir administravimas ( 2 )]. Trospio farmakokinetika netirta pacientams, kurių kreatinino klirensas svyruoja nuo 30 iki 80 ml/min.

Kepenų funkcijos sutrikimas:Klinikinio farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas (Child-Pugh rodiklis 5–6) ir vidutinio sunkumo (Child-Pugh rodiklis 7–8), pavartojus vieną 40 mg greito atpalaidavimo Trospium chlorido dozę, vidutinė Cmakspadidėjo atitinkamai 12% ir 63%, o vidutinis AUC(0-∞)sumažėjo atitinkamai 5% ir 15%, palyginti su sveikais asmenimis. Nėra informacijos apie sunkių kepenų funkcijos sutrikimų poveikį Trospium chlorido poveikiui.

Neklinikinė toksikologija

Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo sutrikimas

Kancerogenezė:Kancerogeniškumo tyrimai su Trospium Chloride buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis atitinkamai 78 savaites ir 104 savaites, vartojant maksimaliai toleruojamas dozes. Kancerogeninio poveikio pelėms ar žiurkėms, skiriant iki 200 mg/kg per parą, įrodymų, apytiksliai 9 kartus didesnių už numatomą klinikinę ekspoziciją, vartojant didžiausią rekomenduojamą 40 mg dozę (MRHD), nenustatyta.

Ar galite vartoti ibuprofeną su klindamicinu?

Mutagenezė:Trospio chloridas bandymų metu nebuvo mutageninis ar genotoksinisin vitrobakterijose (Ameso testas) ir žinduolių ląstelėse (L5178Y pelės limfoma ir CHO ląstelės) arbain vivoatliekant žiurkių mikrobranduolių testą.

Vaisingumo sutrikimas:Žiurkėms, kurioms buvo skiriama iki 200 mg/kg kūno svorio paros dozė (maždaug 16 kartų didesnė už numatomą klinikinę ekspoziciją esant MRHD, remiantis AUC), nepastebėta jokių vaisingumo sutrikimų.

Klinikiniai tyrimai

Dviejuose 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose JAV tyrimuose ir viename 9 mėnesių pratęsime trospio chloridas buvo gydomas pacientams, sergantiems hiperaktyvia šlapimo pūsle, kuriems pasireiškė šlapinimosi dažnumas, skubumas ir šlapimo nelaikymas.

1 tyrimasbuvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas lygiagrečios grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 523 pacientai. Iš viso 262 pacientai vartojo 20 mg Trospium Chloride tabletes du kartus per parą, o 261 pacientas - placebą. Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (85%) ir moterys (74%), kurių amžiaus vidurkis buvo 61 metai (nuo 21 iki 90 metų). Įvažiavimo kriterijai reikalavo, kad pacientai turėtų norą ar mišrų šlapimo nelaikymą (vyrauja noras), šlapimo nelaikymo epizodus bent 7 kartus per savaitę ir daugiau nei 70 šlapinimosi per savaitę. Paciento ligos istorija ir šlapimo dienoraštis pradinio gydymo metu patvirtino diagnozę. Šlapinimosi dažnio, šlapimo nelaikymo epizodų ir šlapimo tuštumos tūrio sumažėjimas placebo ir Trospium chlorido grupėse apibendrintas 3 lentelėje ir 2 ir 3 paveiksluose.

3 lentelė. 1 tyrimo vidutinis (SE) pokytis nuo pradinio iki gydymo pabaigos (12 savaitė arba paskutinis stebėjimas), susijęs su šlapinimosi dažnumu, šlapimo nelaikymo epizodais ir tuštumos apimtimi 1 tyrime

Efektyvumo baigtis

Placebas N = 256

Trospio chloridas N = 253

P reikšmė

Šlapinimosi dažnis/24 valį,*
Vidutinė pradinė padėtis
Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio

12.9
-1,3 (0,2)

12.7
-2,4 (0,2)

<0.001

Įkraukite šlapimo nelaikymo epizodų per savaitęb, *
Vidutinė pradinė padėtis
Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio

30.1
-13,9 (1,2)

27.3
-15,4 (1,1)

0,012

Šlapimo tuštumos tūris/tualeto tuštuma (ml)a, c
Vidutinė pradinė padėtis
Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio

156.6
7,7 (3,1)

155.1
32.1 (3.1)

<0.001

įGydymo skirtumai įvertinti įvertinus ITT dispersijos analizę: LOCF duomenų rinkinys.
bGydymo skirtumai įvertinti įvertinus ITT: LOCF duomenų rinkinio dispersijos analizę.
cPlacebas N = 253, Trospio chloridas N = 248.
*Žymi pagrindinį galutinį rezultatą
ITT = ketinimas gydyti, LOCF = paskutinis stebėjimas.

2 paveikslas. Vidutinis šlapimo dažnio pokytis nuo pradinio lygio per 24 valandas, apsilankymas: 1 tyrimas

3 paveikslas. Vidutinis pakilimo nelaikymo per savaitę pokytis, palyginti su pradiniu, pagal apsilankymą: 1 tyrimas

2 tyrimasbuvo beveik identiškas 1 tyrimui. Iš viso 329 pacientai vartojo 20 mg Trospium Chloride tabletes du kartus per parą ir 329 pacientai vartojo placebą. Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (88%) ir moterys (82%), kurių amžiaus vidurkis buvo 61 metai (nuo 19 iki 94 metų). Įėjimo kriterijai buvo identiški 1 tyrimui. Šlapimo dažnio sumažėjimas, šlapimo nelaikymo epizodai ir šlapimo tuštumos tūris placebo ir Trospium chlorido gydymo grupėse yra apibendrinti 4 lentelėje ir 4 ir 5 paveiksluose.

4. lentelė

Efektyvumo baigtis

Placebas N = 325

Trospium
Chloridas
N = 323

P reikšmė

Šlapinimosi dažnis/24 valį,*
Vidutinė pradinė padėtis
Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio

13.2
-1,8 (0,2)

12.9
-2,7 (0,2)

<0.001

Įkraukite šlapimo nelaikymo epizodų per savaitęb, *
Vidutinė pradinė padėtis
Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio

27.3
-12,1 (1,0)

26.9
-16,1 (1,0)

<0.001

Šlapimo tuštumos tūris/tualeto tuštuma (ml)a, c
Vidutinė pradinė padėtis
Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio

154.6
9,4 (2,8)

154,8
35,6 (2,8)

<0.001

a Gydymo skirtumai, įvertinti analizuojant ITT: LOCF duomenų rinkinio dispersiją.
b Gydymo skirtumai, įvertinti pagal ITT: LOCF duomenų rinkinio dispersinę analizę.
c Placebas N = 320, Trospio chloridas N = 319.
* Žymi pagrindinį galutinį rezultatą
ITT = ketinimas gydyti, LOCF = paskutinis stebėjimas.

4 paveikslas. Vidutinis šlapimo dažnio pokytis nuo pradinio lygio per 24 valandas, apsilankymas: 2 tyrimas

5 pav. Vidutinis pakilimo nelaikymo per savaitę pokytis, palyginti su pradiniu, pagal apsilankymą: 2 tyrimas

Kaip tiekiamas/saugojimas ir tvarkymas

Trospium chlorido tabletės USP, 20 mg, skirtos vartoti per burną, yra apvalios, baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos tabletės. Įspausta „HP“ su juodu rašalu vienoje pusėje ir „530“ kitoje pusėje. Jie tiekiami taip:

Buteliukas, kuriame yra 60 tablečių, NDC 0904-7059-52

Laikyti 20arbaiki 25arbaC (68arbaiki 77arbaF) [žr. USP kontroliuojamą kambario temperatūrą].

Išleiskite sandarioje, šviesai atsparioje talpykloje, kaip apibrėžta USP, naudodami vaikų neatidaromą dangtelį. Talpyklą laikyti sandariai uždarytą

Informacija apie pacientų konsultavimą

„Žr. FDA patvirtintą paciento ženklinimą (informacija apie pacientą)“

Angioedema

Pacientus reikia informuoti, kad Trospium Chloride, veiklioji Trospium Chloride tablečių medžiaga, gali sukelti angioneurozinę edemą, galinčią sukelti gyvybei pavojingą kvėpavimo takų obstrukciją. Pacientams reikia patarti nedelsiant nutraukti Trospium Chloride tablečių vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia liežuvio, gerklų ir ryklės edema arba pasunkėja kvėpavimas.

Kada Nenaudoti

Prieš gydymą pacientai turėtų visiškai suprasti Trospium chlorido riziką ir naudą. Visų pirma pacientus reikia informuoti, kad jie nevartotų Trospium Chloride tablečių, jei:

yra šlapimo susilaikymas;
skrandžio susilaikymas;
nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma;
yra alergija bet kuriai Trospium Chloride tablečių sudedamajai daliai.

Administracija

Pacientus reikia informuoti apie rekomenduojamą Trospium Chloride tablečių dozavimą ir vartojimą:

Paimkite vieną Trospium Chloride tabletę du kartus per dieną, užsigeriant vandeniu.
Trospium chlorido tabletes gerkite tuščiu skrandžiu arba bent 1 valandą prieš valgį.

Nepageidaujamos reakcijos

Pacientus reikia informuoti, kad dažniausiai pasitaikantys Trospium Chloride tablečių šalutiniai poveikiai yra burnos džiūvimas ir vidurių užkietėjimas, o kiti rečiau pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra šlapimo pūslės ištuštinimo problemos, neryškus matymas ir karščiavimas. Kadangi anticholinerginiai vaistai, tokie kaip Trospium Chloride, gali sukelti galvos svaigimą ar miglotą regėjimą, pacientus reikia patarti, kad jie būtų atsargūs priimdami sprendimus dėl potencialiai pavojingos veiklos, kol bus nustatytas vaisto poveikis. Pacientus reikia informuoti, kad alkoholis gali sustiprinti mieguistumą, kurį sukelia anticholinerginiai vaistai.

+SANCUTURA XR®yra „Allergan Inc.“ registruotas 60 mg Trospium Chloride Extended-Release kapsulių prekės ženklas.

++Gliukofagas®yra Bristol Meyers Squibb registruotas prekių ženklas metformino hidrochlorido tabletėms.

Platina:

„Avet Pharmaceuticals Inc.

Rytų Brunsvikas, NJ 08816

1.866.901.DRUG (3784)

Platina:

MAJOR® FARMACINIAI

17177 N Laurel Park Dr., liukso numeris 233

Livonija, MI 48152

Peržiūrėta: 2020 m

Informacinis lapelis pacientui

Trospio (TROSE-pee-um) chlorido tabletės, USP

Prieš pradėdami vartoti Trospium Chloride tabletes, perskaitykite informaciją apie pacientą ir kiekvieną kartą, kai gausite papildymą. Gali būti naujos informacijos. Šis informacinis lapelis nepakeičia jūsų pokalbio su gydytoju apie jūsų sveikatos būklę ar gydymą.

Kas yra Trospium Chloride tabletės?

„Trospium Chloride“ tabletės yra receptinis vaistas, vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems hiperaktyvia šlapimo pūsle, kuriems pasireiškia šie simptomai:

stiprus poreikis nedelsiant šlapintis;
nutekėjimo ar drėkinimo nelaimingi atsitikimai dėl stipraus poreikio nedelsiant šlapintis;
poreikis dažnai šlapintis.

Kas neturėtų vartoti Trospium Chloride tablečių?

Nevartokite Trospium Chloride tablečių, jei:

sunku ištuštinti šlapimo pūslę;
pavėluotas arba lėtas skrandžio ištuštinimas;
turite akių problemų, vadinamų „nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma“;
yra alergija trospio chlorido tabletėms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Išsamų ingredientų sąrašą rasite šio lapelio pabaigoje.

Trospio chlorido tablečių poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams netirtas.

Ką turėčiau pasakyti savo gydytojui prieš pradedant vartoti Trospium Chloride tabletes?

Pasakykite gydytojui apie visas savo sveikatos sąlygas, įskaitant:

turite kokių nors skrandžio ar žarnyno problemų ar vidurių užkietėjimo;
sunku ištuštinti šlapimo pūslę arba silpna šlapimo srovė;
turite akių problemų, vadinamų uždaro kampo glaukoma;
turite inkstų sutrikimų;
turite kepenų sutrikimų;
esate nėščia ar planuojate pastoti. Nežinoma, ar Trospium Chloride gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
maitinate krūtimi. Nežinoma, ar Trospium Chloride patenka į motinos pieną ir ar tai gali pakenkti jūsų kūdikiui. Jei vartojate Trospium Chloride tabletes, turėtumėte pasitarti su gydytoju, kaip geriausiai maitinti kūdikį.

Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ir vaistažoles. Trospium chlorido tabletės ir kai kurie kiti vaistai gali sąveikauti ir pabloginti kai kuriuos šalutinius poveikius. Trospium Chloride tabletės gali paveikti kitų vaistų poveikį organizmui.

Žinokite visus vaistus, kuriuos vartojate. Turėkite jų sąrašą, kad parodytumėte savo gydytojui ir vaistininkui kiekvieną kartą, kai gausite naują vaistą.

Kaip turėčiau vartoti Trospium Chloride tabletes?

Trospium Chloride tabletes gerkite tiksliai taip, kaip nurodyta.

Paimkite vieną Trospium Chloride tabletę du kartus per dieną, užsigeriant vandeniu.
Trospium chlorido tabletes gerkite tuščiu skrandžiu arba bent 1 valandą prieš valgį.
Jei išgėrėte per daug trospio chlorido, paskambinkite į vietinį apsinuodijimų kontrolės centrą arba nedelsdami eikite į greitosios pagalbos kambarį.

Koks galimas Trospium Chloride tablečių šalutinis poveikis?

Trospium Chloride tabletės gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas. Jei pasireiškė šie simptomai, turėtumėte nutraukti Trospium Chloride tablečių vartojimą ir nedelsdami gauti skubią medicinos pagalbą.

Dažniausi šalutiniai poveikiai vartojant Trospium Chloride tabletes yra:

sausa burna;
vidurių užkietėjimas;
galvos skausmas.

Trospium chlorido tabletės gali sukelti kitus retesnius šalutinius poveikius, įskaitant:

šlapimo pūslės ištuštinimo problemos;
neryškus matymas; ir mieguistumas. Nevairuokite ir nevaldykite sunkių mechanizmų, kol nežinote, kaip trospiumo chlorido tabletės veikia jus. Alkoholis gali pabloginti mieguistumą, kurį sukelia tokie vaistai kaip Trospium Chloride.
karščio nusileidimas. Dėl sumažėjusio prakaitavimo karščio sukrėtimas gali atsirasti, kai karštoje aplinkoje vartojami tokie vaistai kaip trospiumo chloridas.

Pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors šalutinių poveikių, kurie jus vargina arba kurie nepraeina.

Tai ne visi galimi Trospium Chloride šalutiniai poveikiai. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros specialistą ar vaistininką.

Kaip laikyti Trospium Chloride tabletes?

Trospium Chloride tabletę ir visus kitus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Laikykite „Trospium Chloride“ tabletę kambario temperatūroje, nuo 20 iki 25 ° C (68–77 ° F).
Saugiai išmeskite pasenusias arba nebereikalingas Trospium Chloride tabletes.

Bendra informacija apie Trospium Chloride tabletes

Vaistai kartais skiriami esant ligoms, kurios nėra paminėtos paciento informaciniuose lapeliuose. Nenaudokite Trospium Chloride tabletės tokioms ligoms, kurioms ji nebuvo skirta. Neduokite Trospium Chloride tabletės kitiems žmonėms, net jei jie turi tuos pačius simptomus. Tai gali jiems pakenkti.

Šiame lapelyje apibendrinta svarbiausia informacija apie Trospium Chloride tabletes. Jei norite gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju. Galite paprašyti savo gydytojo ar vaistininko informacijos apie Trospium Chloride tabletes, parašytą sveikatos priežiūros specialistams. Taip pat galite paskambinti „Avet“ telefonu 1-866-901-DRUG (3784).

Kokios yra Trospium Chloride tablečių sudedamosios dalys?

Veiklioji medžiaga: Trospiumo chloridas.

Neaktyvūs ingredientai: juodasis geležies oksidas, konditerinis cukrus, natrio kroskarmeliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polietilenglikolis, povidonas, propilenglikolis, šelakas, silicio dioksidas, talkas ir titano dioksidas.

Atsisakykite paciento informacijos, kurią rasite: www.avetpharma.com/product

Platina:

„Avet Pharmaceuticals Inc.

Rytų Brunsvikas, NJ 08816

1.866.901.DRUG (3784)

51U000000240US05

Platina:

MAJOR® FARMACINIAI

17177 N Laurel Park Dr., liukso numeris 233

Livonija, MI 48152

Peržiūrėta: 2020 m

Pakuotės/etiketės ekranas

Trospio chlorido tabletės, USP

20 mg

60 tablečių

Trospio chloridas
Trospio chlorido tabletė, dengta plėvele
Produkto informacija
produkto tipas ŽMOGAUS APRAŠYMO Narkotikų etiketė Prekės kodas (šaltinis) NDC: 0904-7059 (NDC: 23155-530)
Administravimo kelias ŽODINIS DEA tvarkaraštis
Aktyvus ingredientas/aktyvi dalis
Ingrediento pavadinimas Stiprumo pagrindas Stiprumas
Trospio chloridas (TROSPIUM) Trospio chloridas 20 mg
Neaktyvūs ingredientai
Ingrediento pavadinimas Stiprumas
BUTILO ALKOHOLIS
KROSKARMELOZĖS NATRIAS
HIPROMELIOZĖ, NEPRIKLAUSOMA
LAKTOZĖS MONOHIDRATAS
MAGNIO STEARATAS
MIKROKRISTALINĖ CELIULIOZĖ
POLIETILENO GLIKOLIS, NEPATIKRINTAS
POVIDONAS, NEPASKIRTAS
PROPILENGLIKOLIS
SHELLAC
TALC
TITANO DIOKSIDAS
FERRIC OXIDE RED
SAUKROZĖ
SILICIO DIOKSIDAS
Produkto charakteristikos
Spalva BALTAS Rezultatas jokio balo
Figūra RAUNAS Dydis 6 mm
Skonis Atspaudo kodas HP530
Sudėtyje yra
Pakuotė
# Prekės kodas Pakuotės aprašymas
1 NDC: 0904-7059-52 60 tablečių, plėvele dengtų 1 buteliuke
Rinkodaros informacija
Rinkodaros kategorija Paraiškos numeris arba monografijos citata Rinkodaros pradžios data Rinkodaros pabaigos data
TU ANDA204945 2015-11-16
Etiketė -Pagrindiniai farmacijos produktai (191427277)
Pagrindiniai farmacijos produktai

Medicininis atsisakymas